福建大药房连锁有限公司风险分析评估报告.docVIP

福建****大药房连锁有限公司——风险评估报告 风 险 分 析 评 估 报 告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 福建****大药房连锁有限公司 附件1 福建****大药房连锁有限公司——风险评估报告 目录 概述.........................................3 目的.........................................3 范围.........................................3 风险评估小组组织结构及职能...................3 1、风险评估标准.................................4 2、风险发生的严重性.............................4 3、风险发生的可能性.............................5 4、风险发生的可检测性...........................5 5、风险的等级...................................5 评估识别及分析评价...........................6 风险控制措施的实施及再评价...................6 风险评估报告.................................6 风险沟通.....................................6 附件：《福建****大药房连锁有限公司风险控制表》....7 附件1 福建****大药房连锁有限公司——风险评估报告 概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施。 范围 本次风险分析包含企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 风险评估小组组织结构及职能 组长 姓名 部门 职务 职责 ***** 总经办 质量副总 批准评估报告，提供改进条件。 副组长 姓名 部门 职务 职责 沈天恩 质管部 质管部经理 审核评估报告、督促评估的进行 附件1 福建****大药房连锁有限公司——风险评估报告 组员 姓名 部门 职务 职责 ****** 配送中心 配送中心 主任 参与风险的识别及风险的评估，提出改进建议。 ****** 采购部 采购部经理 参与风险的识别及风险的评估，提出改进建议。 ****** 财务部 财务部经理 参与风险的识别及风险的评估，提出改进建议。 ****** 行政部 行政部经理 参与风险的识别及风险的评估，提出改进建议。 ****** 质管部 质管员 制定评估计划，起草评估报告，监督评估后的改进工作。 风险评估标准 风险发生的严重性： 类别 严重系数 标准 极低 1 对公司的药品质量及经营行为产生的影响非常微小，可以忽略不计。 低 2 对公司的药品质量及经营行为产生的影响较小，局限范围窄。 中等 3 对公司的药品质量及经营行为产生的影响较大，有可能是实际的影响，也有可能是潜在的影响。 高 4 对公司的药品质量及经营行为产生的影响很大，范围很广，有可能是实际的影响，也有可能是潜在的影响。 极高 5 对公司的药品质量及经营行为产生的影响极大，范围极广，时间长，有可能是实际的影响，也有可能是潜在的影响。 附件1