福建省泉州市医药有限责任公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表.doc

福建省泉州市医药有限责任公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 风险后果 风险可能性，可识别性及等级 风险控制 风险评审 沟通回顾 质量体系 制度不符合公司的实际经营情况。 制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制。 可能性： 非常少的出现。 可识别性：内审、排查时才能发现。 等级：中等风险。 措施：对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合 是否会产生新风险：可能 控制后可否接受：依内审情况而定 能被完全的控制； 存有较小隐患，无延续性。 制度时效性不强，与现行规定不符。 制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性。 可能性： 非常少的出现。 可识别性：内审、排查时才能发现。 等级：中等风险。 措施：对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度。 是否会产生新风险：可能 控制后可否接受：依内审情况而定 能被绝大程度的控制； 存有较小隐患，会延续下去。 制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节。 无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范。 可能性：非常少的出现。 可识别性：日常检查就能发现 。 等级：低风险。 措施：对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性。 是否会产生新风险：否 控制后可否接受：依内审情况而定 能被绝大程度的控制； 存有一定隐患，会延续下去。 不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动。 使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行。 可能性：基本不可能出现。 可识别性：日常检查就能发现。 等级：低风险。 措施：对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性。 是否会产生新风险：可能 控制后可否接受：依内审情况而定 能被绝大程度的控制； 存有一定隐患，会延续下去。 制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失。 制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑。 可能性：基本不可能出现。 可识别性：日常检查就能发现。 等级：低风险。 措施：对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录，严格执行文件管理制度和规程。 是否会产生新风险：否 控制后可否接受：是 能被完全的控制； 不再存有任何隐患，无延续性。 文件体系不健全，有缺失。 经营过程质量控制有遗漏。 可能性：非常少的出现。 可识别性：内审、排查时才能发现。 等级：中等风险。 措施：对之前的经营情况进行内审，健全体系文件。 是否会产生新风险：否 控制后可否接受：是 能被完全的控制； 存有较小隐患，无延续性。 未定期审核、修订文件。 导致文件失效或者与实际操作不适应。 可能性：非常少的出现。 可识别性：内审、排查时才能发现。 等级：中等风险。 措施：对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查，定期审核、修订文件。 是否会产生新风险：否 控制后可否接受：是 能被完全的控制； 存有较小隐患，无延续性。 没有按计划定期审核。 不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正。 可能性：基本不可能出现。 可识别性：内审、排查时才能发现。 等级：低风险。 措施：立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审。 是否会产生新风险：否 控制后可否接受：依内审情况而定 能被完全的控制； 存有较小隐患，无延续性。 体系要素改变时没有进行内审。 不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正。 可能性：非常少的出现。 可识别性：内审、排查时才能发现。 等级：中等风险。 措施：立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审。 是否会产生新风险：可能 控制后可否接受：依内审情况而定 能被完全的控制； 存有较小隐患，无延续性。 含特殊复方制剂药品管理制度未形成。 不能保证特殊复方制剂药品的安全。 可能性：基本不可能出现。 可识别性：内审、排查时才能发现。 等级：低风险。 措施：制定特殊复方制剂药品管理制度。 是否会产生新风险：可能 控制后可否接受：是 能被完全的控制； 存有较小隐患，无延续性。 直调药品制度未制定。 不能保证直调药品的安全。 可能性：基本不可能出现。 可识别性：内审、排查时才能发现。 等级：低风险。 措施：制定特殊复方制剂药品管理制度。 是否会产生新风险：可能 控制后可否接受：是 能被完全的控制； 存有较小隐患，无延续性。 内审完后没有及时整改。 不能保证问题及时整改风险得到控制。 可能性：基