《医药物流药品质量信息管理规范》标准征求意见稿.doc-ICSensp;.docVIP

ICS 备案号： DB15 内蒙古自治区地方标准 DB 15/ TXXXX—XXXX 医药物流药品质量信息管理规范 Logistics of pharmaceutical industry drug quality management standard information （序号：279） （本稿完成日期：2014-11-07） XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 内蒙古自治区质量技术监督局发布 目次 前言 II 1　范围 1 2　规范性引用文件 1 3　术语和定义 1 4　质量信息的内容 1 5　质量信息的收集途径 2 6　质量信息的分类 2 7　质量信息的处理 2 8　质量信息收集的频次 3 9　质量信息记录 3 参考文献 4 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出。 本标准由内蒙古自治区质量技术监督局归口管理。 本标准起草单位：通辽东方利群药品有限公司。 本标准主要起草人: 杨景垣、沙德福、马静、张骁。 医药物流药品质量信息管理规范 范围 本标准规定了医药物流药品质量信息管理的内容。 本标准适用于药品经营和药品第三方物流企业质量信息的收集、传递、反馈、处理、分析、记录的全过程。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 18354 物流术语 GB/T 30335—2013 药品物流服务规范 术语和定义 GB/T 18354中确定的以及下列术语和定义适用于本文件。 信息 Information 有意义的数据。 质量信息 Quality information 各种报表、资料和文件承载的有关质量活动的有意义的数据。 ［GJB 1405A-2006，定义2.29］ 质量信息管理 Quality information management 对质量信息进行收集、传递、处理、贮存和使用等的管理活动。 ［GJB 1405A-2006，定义2.30］ 质量信息的内容 国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。 同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。 企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。 用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故及客户满意度调查中收集的质量信息。 信息服务应符合GB/T 30335—2013中第9章的相关规定。 质量信息的收集途径 质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。 内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。 外部信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。 质量信息的分类 质量信息经评估，按其重要程度实行分级管理： 一类信息是指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息； 二类信息是指涉及企业内部两个以上部门，需由企业领导或质量管理部门协调处理的信息； 三类信息是指只涉及一个部门，需由部门主管协调处理的信息。 质量信息的处理 质量管理部门负责督促、执行质量信息的处理，并负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和利用，为企业的经营服务。 部门相互协调、配合。质量管理部门在接到质量信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈到有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。 不同类别的质量信息处理如下： 一类质量信息的处理： 一类信息必须在24小时内上报企业负责人决策； 质量管理部门负责组织决策的传递并督促执行。 二类质量信息的处理： 二类信息经质量管理部门协调后组织传递； 有关部门主管负责传递和反馈。 三类质量信息的处理： 三类信息由本部门决策并协调执行； 结果向质量管理部门反馈。 不同的收集途径的质量信息处理如下： 质量政策方面的质量信息的处理： 质量管理部门填写质量信息报告表，由质量管理部门（一类质量信息需报企业负责人）向企业各部门传递； 质量管理部门每半年整理、分析各类质量政策方面的质量信息，形成书面的质量信息报表。 内部质量信息的处理： 企业在入库验收、在库养护、出库复核及配送环节反馈的药品质量信息，质量管理部门应及时通过函电向委托方进行质量查询； 质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”，查询结果应