体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量学溯源性ISO17511.pptVIP

 a 此校准品可以是替代的参考物质或人体样品。 图6 校准等级和向非一级制造商选定测量程序的计量学溯源（见5.6和图1）  5.7正确度控制品 5.7.1正确度控制品应满足以下要求： a)基质应相似于受控的测量程序测量的样品； 注1：与此相反的是，具有计量上较高水平的参考物质最好是高纯度且较为单一的组分。 b）与用途相适应的具有测量不确定度的赋值。 注2：原则上，须使用正确度控制品验证测量正确度；因此，为正确度控制品赋值的传递方案相似于校准品赋值的传递方案。 5.7.2根据正确度控制品的用途，应使用为相应产品校准品赋值时给定等级或更高水平的赋值方案。  6 测量不确定度表达 和参考物质有关的每个可测量的赋值，应用适当的术语表达测量不确定度。 注：宜遵循“测量不确定度表达指南”中的原则。需说明代表参考物质特性的可测量的赋值y及其扩展不确定度U（或合成标准不确定度uc(y)），至少需包括以下信息： (y的数字值 ± U的数字值) 单位 其中，U = uc(y) × k, 包含因子k=2，置信水平约95%。  7 计量上可溯源校准的确认 7.1 计量上可溯源校准应具备以下条件： a) 参考测量程序和常规测量程序测量相同的量； b) 所有有关的人体样品，具有相同的常规程序测量结果与较高等级测量程序测量结果间的数学关系； c) 用参考程序和常规程序测量某一给定校准品的被测量时所得测量结果的数学关系，与用这些程序测量常规人体样品时测量结果的数学关系一致。这一特点被定义为参考物质的互换性（见3.9）。  注1：常规测量程序，如体外诊断医疗器械的测量程序，应用计量上可溯源校准品的目的，是为了使被测量的测量结果与用这些校准品所追溯的参考测量程序测量这些相同样品所得结果的接近程度达到要求。因此，经校准的常规测量程序给出的结果的正确度，若可行，来自参考测量程序。 注2： 当条件a)、 b)和c)不能应用时，用赋值的制造商产品校准品不能保证常规结果在计量上可溯源至参考测量程序。  7.2 制造商应同时使用参考测量程序（见4.2.2.b或d）和常规测量程序（见4.2.2.j），测量制造商工作校准品和一组相关的人体样品，评估工作校准品（见4.2.2.g）的互换性。 如果参考测量程序的结果x和常规测量程序的结果y的数学关系，对人体样品和制造商工作校准品无明显差别，则可以证明校准品的互换性。 注：如果点（x, y）在回归线上的离散或偏移不可接受，其原因可能是两种测量程序的分析特异性不同。  7.3 应同时使用参考程序和经校准的常规程序测量准备由常规测量程序测量的某类型的一组实际样品，将结果作比较，以证实制造商产品校准品的互换性。 注1：对于进一步分装的或后续生产的批次，如果产品校准品各部分间的均一性和稳定性得到足够的证明，可以在最初进行全面验证后，减少对后续部分的验证。 样品应是原始的、最好来自各个单一供体的、未添加任何物质的人体样品，它们的值应尽可能分布于被测量特定的测量区间的整个范围。 注2：只有添加过的样品与实际样品相似，才允许添加。  7.4应对每个样品用参考和校准的常规程序进行重复测量。为达到计量学溯源性，常规程序的结果应与参考程序的结果相关，如一定的概率下线性回归的斜率为1、截距为零。 注：如果用线性回归，需说明观察到的斜率值及其不确定度。 期望斜率为1，但斜率和1的偏离如在量值给定区间内仍属可容许。在具体情况下，容许限（不同于测量不确定度）依赖于测量方法的成熟程度和测量结果的医学应用。 宜说明观察到的截距值。若截距和0的差异在一定概率下是显著的，但仍然被考虑接受的，应说明理由。如果引入修正，应在需要时提供修正根据及使用方法。如果修正的不确定度有显著意义，则制造商产品校准品赋值的不确定度应相应增大。常规测量程序坐标轴上明显不同于0的截距可能提示两种测量程序的分析特异性不同，使计量学溯源性无效。 可以根据样品数和两种测量程序各自的不确定度，在一定概率下由回归线估计比较的预计变异（预测限）。大于此限的变异提示方法间关系中存在非典型的样品依赖性变异，使某些样品常规结果的计量溯源性无效。也可以由制造商给出参考和校准的常规程序结果间允许的最大相对变异。变异低于和等于这一限度，应说明有恒定的可接受程序间关系。 7.5如果使用人体样品组作为制造商产品校准品赋值过程的一部分，这组人体样品不应再用于确认计量溯源性。  8体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量学溯源性信息 EN 375:2001 (特别是 5.16) 适用。用户需要、制造商也具备时，制造商应向专业用户提供校准品和正确度控制品赋值的不确定度。 还应提供产品校准品互换性资料，指校准品对于为产品校准品赋值的测量程序和使用该校准品的常规测量程序的