国内外关于人用疫苗病毒安全性检测的研究.pdfVIP

微生物学免疫学进展 2012年第 40卷第 2期 ProginMicrobiolImmunol Apr．2012，Vo1．40，No．2 ·95 · · 综 述 · 国内外关于人用疫苗病毒安全性检测的研究 李黎 综述；黄仕和，杨晓明 审校 (武汉生物制品研究所有限责任公司，武汉 430060) 摘要：人用疫苗产品安全性检测的重点是确定生产基质及原辅料有无潜在病毒污染。按照2010版中国药典 (以下 简称cP)病毒外源因子检查 ，并与欧洲药典7．0版 (以下简称 EP7．0)和美国药典(以下简称 USP34／NF29)进行比 较 ，发现2010版 CP在细胞基质病毒外源因子检测要求上比2005版 CP有较大的提高，并对检测结果有效性的控 制进一步加强。USP34／NF29规定检测的病毒种类繁多 ，并且根据种属来源的特异性及病毒的亲嗜性，列出了敏感 指示细胞系，而2010版 cP对上述部分内容未作规定或欠详细表述。因此在今后药典的标准提高方面，应结合国 内外相关病毒外源因子检测的实际情况，加强疫苗安全性 ；以EP7．0或 USP34／NF29标准为依据进行药品研发及 药品审评工作的人员应注意其中的差别 ，勿混淆套用。 关键词 ：药典；病毒．夕源因子；疫苗；安全性 中图分类号：R392 文献标志码 ：A 文章编号：1005．5673(2012)02．0095—04 Studyon testingforadventitiousagentscontam ination in production substrateandraw materialsofrmonitoringhumanvaccinesafety LILj ，HUANG Shi-he。YANG Xiao—ming ( WuhanInstituteofBiologicalProductsCo．Ltd。Wuhan430060，China) Abstract：Testingforadventitiousagentscontaminationinproductionsubstrateandraw materialsplaysonimportantrolein monitoringhumanvaccinesafety．ThereareafewdifferenceintestingofradventitiousagentsinPharmacopoeiabetweenna— tions．Inthepaper，thedifferencehavebeencomparedandappreciatedamongChinesePharmacopoeia(theeditionof 2010)，EuropePharmacopoeia(7．0)andUSP (USP34／NF29)．Comparedwith2005CP，2010CPhasincreasedtest standardofrcellsubstrate，enhancedcontrollabilityofresults．USP34／NF29hasregulatedtotestdiversityofadventitiousa— gents-andexhibitedsensitivecell，referredasindicators．Fordeeplystrengtheningvaccinesafety，ChinesePharmacopoeia intestingofradventitiousagentscontaminationshouldbefurtherimprovedincombinationwithhomeandabroadpractical status．Researchersandmanufacturers，targetingtoEuropeandUSA markets，mustconcernthedifference，nottobecon- fused． Ke