2011年河北省药品生产监督工作要点.docVIP

2011年河北省药品生产监督工作要点 分类 序号 工作项目 工作内容 备注 长效机制 1 建立全面的药品安全监管机制 权责一致、监管到位的监管责任体系； 反应灵敏、高效运转的应急处置体系； 动态监测、有效监管的风险预警体系； 健全有效、保证有力的药品生产质量保障体系 5、建立和修改、完善20个制度或机制。药品安全责任制度；药品安全责任追究制度；属地监管机制；指导督查制度；约谈制度：隐患发现制度；风险管理制度；药品不良反应监测和报告制度；事故报告制度；应急处置机制；产品召回制度；质量受权人制度；出口药品备案审批和定点管理制度；药品生产电子监管制度；信息化数据共享机制；投诉举报奖励制度；部门协作机制；宣传教育机制；企业退出机制、预警机制等 6、配合相关部门完成《河北省药品安全管理办法》（暂定名）的地方立法工作。 6月底、11月底报告 日常监管 2 监督实施药品GMP工作 1、3月1日起实施新版药品GMP。制定新版药品GMP实施意见，组织开展新版药品GMP宣传和培训，全面解读新版药品GMP的主要内容和特点，确保新版药品GMP实施。 2、调查掌控辖区内企业实施新版药品GMP改造计划情况，有针对性地督导企业及早有步骤地进行硬件技术改造及软件的提升。 强化认证检查工作，做好新旧版药品GMP过渡期认证工作。充分利用认证手段，着力解决系统性问题。提高药品GMP认证质量。 加大药品GMP跟踪检查力度。突出重点品种、重点监控企业、重点环节，跟踪检查覆盖面达到100% 。注重检查实效，加大处罚力度。对检查中发现的问题，督促企业按照新版药品GMP要求进行整改，药品GMP认证及跟踪检查结果纳入诚信考核体系。省药品认证中心完成25家企业跟踪检查。各级跟踪检查中飞行检查方式不低于50%。 加强检查员管理。结合新版药品GMP实施，开展有效的培训工作，健全考核、监督机制。 省药品认证中心通过认证能力考核。 6月底、11月底报告 3 日常监督管理工作 1、制定药品生产日常监管方案，根据药品GMP要求和不同制剂特点开展生产现场的检查，实现辖区内药品生产企业日常监管全覆盖。 2、日常监督检查要按规定记录生产现场检查情况，对发现问题的企业提出整改意见，对违法违规企业应依法立案查处。 3、开展违法违规行为整改情况跟踪检查、管理缺陷整改情况回头看，全面落实整改。 4、进一步强化血液制品、疫苗、中药注射剂等高风类药品生产现场的监督检查。对高风险类药品生产企业的日常监督检查每年不得少于两次。以安全风险评估为重点，继续做好中药注射剂安全性再评价工作。 5、强化疫苗生产日常监管工作，实施质量风险评估检查，发挥派驻监督员的作用，加强疫苗生产变更的监管和上市后评价工作。（石家庄、廊坊） 6、按照属地监管原则，结合对企业开展的风险评估，积极采取有效措施，实行约谈制度，消除药品生产质量隐患。 7、进一步加强对医疗机构制剂室配制监管力度，开展专项检查工作，检查覆盖面达到100%。 8、全面落实药品质量受权人制度，2010年底前完成中药饮片生产企业实施质量受权人制度工作。做好药品质量受权人资格培训和继续教育工作。各市建立质量受权人联系制度，坚持药品质量受权人报告制度和例会制度。 6月底、11月底报告 药品安全 专项 监管 4 加强基本药物生产质量监管工作 制定《加强2011年基本药物质量监管工作方案》，以强化监管责任、加强企业自律为核心，全面落 实质量受权人制度，强化基本药物不良反应日常监测，建立基本药物质量监管月例会制度，建立基本药物生产质量保障体系。 继续开展基本药物生产工艺和处方核查，3月31日前完成在产基本药物品种核查工作，6月30日前完成河北省纳入基本药物管理的非基本药物品种工艺核查工作。建立全省药品生产现行处方/工艺数据库。做好基本药物生产工艺及处方核查后续或遗留问题的处理。 对基本药物生产企业进行监督检查的次数每年不应少于两次，覆盖率100%。以排查安全隐患为核心 ，确保基本药物生产全过程受控消除隐患，规范生产行为防止生产过程中的掺杂使假 1