EF0025-G2008抗菌药物敏感性试验执行标准.pdf

M100-S18 Vol. 28 No. 1 代替 M100-S17 2008 年 1 月 Vol. 27 No. 1 抗菌药物敏感性试验执行标准； 第十八版信息增刊 Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing; Eighteenth Informational Supplement 孙 长 贵 译 （仅供内部使用） 本文件为 CLSI 抗菌药物敏感性试验标准 M2-A9 提供了最新表格。 1 Clinical and Laboratory Standards Institute 临床实验室标准化研究所（CLSI，以前称NCCLS ）是一个国际性的、学科间的、非盈利性的、制定 标准的教育组织，它促使人们对标准和指南达成共识并促进其在医疗保健系统内的应用。在为临床 试验与相关的医疗问题制定标准与指南时，CLSI 实施了它所特有的达成一致的过程，因而得到全世 界的认可。若要经济而有效地提供临床试验和医疗保健服务水平，就应具备一致的标准，这便是 CLSI 的原则基础。 除了促进制订并使用统一的标准和指南之外，CLSI 还提供了一个公开的、无偏见的论坛以讨论那些 影响临床试验和医疗保健质量的关键问题。 出版 CLSI 的文件是作为标准、指南或委员会报告出版的。 标准 已达成共识并明确规定了对材料、方法或实施的具体的基本的要求，不允许变更使用的文件。 另外，标准也肯定包含有不符合的因素。 指南 已达成共识并叙述了用于一般操作实践、步骤和材料的标准，要求自愿使用的文件。使用者 可以按指南的书面规定使用，也可按需要变更使用。 报告 由董事会发布的尚未经一致评议的文件。 达成共识的过程 CLSI 自愿达成共识的过程是确定以下内容的标准草案的过程： ·标准草案的认可 ·文件的形成与公开评议 ·针对实验室使用者的评论意见对文件进行修订 ·文件被接受为临床实验室标准或指南 CLSI 的绝大多数文件要经历两个水平的一致评议“建议性的”与“批准的”，根据需要，文件 也可以在中间水平接受一致评议。 建议性的：作为建议的标准和指南，CLSI 的文件要接受临床试验的第一阶段评议。文件要接受广泛 的、彻底的技术评估，包括对范围、方法、实用性的整体评估和对技术内容、评论内容的详细评估。 批准的：已批准的标准或指南在医疗保健界已获得共识。进行评议的目的是确定最终文件的实用性， 保证已达成的共识（即充分考虑对早期版本的评论意见），并且确定是否需要其他达成共识的文件。 CLSI 的标准和指南代表了优秀实验室实践的一致意见，也反映了在使用既定的 CLSI 步骤时，那些 深受其影响的、有法定资格且对此感兴趣的参与者之间取得了广泛一致。CLSI 的标准和指南的规定 可能比实用规则更严格或更宽松。因此，遵循这些自愿标准或指南的使用者仍然有义务遵循实用规 则。 评论 实验室使用者的评论对于达成共识是必不可少的，任何人都可以提交一份评论意见，而编写文件的 委员会按照达成共识的原则，对所有评论意见加以考虑。有些评论使得文件在下一次一致评论水平 出版时有所变动，其他评论并没有导致文件发生变化，但对所有这些评论，委员会都会在文件后以 附录形式作出回应。我们肯切希望读者在任何时间以任何形式对 CLSI 的任何文件提出评论意见。评 论可发往 CLSI 行政办公室，940 West Valley Road, Suite 1400. Wayne, Pennsylvania 19087,USA 。 自愿参加