喷雾干燥机清洁验证方案.doc

验证方案编号：VF-Q-11 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机 清洁验证方案 *********集团药业股份有限公司 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证方案 编 号： VF-Q-11 部 门： 前处理提取车间 执行日期： 年 月 日 起草人： 年 月 日 审 核 人 所 在 部 门 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行人： 年 月 日 目 录 1 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 相关文件 2 验证内容 2.1 原理 2.2 执行的清洗程度 2.3 确定设备最难清洗部位 2.4 取样位置 2.5 工艺流程 3 取样条件 4 分析方法 5 接受标准 6 时间进度 7 验证周期 8 结果评价和建议 8.1 验证实验是否有遗漏 8.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？个性原因、依据以及是否经过批准？ 8.3 验证记录是否符合标准要求？ 8.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 8.5 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证审批表 8.6 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证报告 8.7 验证方案修改申请及批准书 1 引言 1.1 验证小组人员责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓名 所在部门 工作职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 1.1.2 责任 验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。 验证小组组员分别负责方案实施中具体工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证委员会负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。 生产技术部-负责配合设备动力部与前处理提取车间完成验证工作。 车间-负责厂房清洁，负责ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证方案的编制及验证的实施，收集各项验证记录，报验证委员会。 质量保证部-负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证周期的确认，根据验证结果整理验证报告，报验证委员会批准。 质量控制部负责验证过程中，取样测试、检验及结果报告，负责制定检验操作规程，负责对浓缩器清洁周期的确认。 设备动力部-负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机的操作、清洗和维护保养规程。 供应部为验证过程提供物质支持。 1.2 概述 根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。为正确评估清洗程度的效果，需对直接接触药品的设备进行清洗验证。 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机用于中药材提取浸膏干燥，为直接接触药品的主要设备，主要接触药品为壮骨伸筋胶囊，针对这个品种对ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机进行清洁验证。 1.3 验证目的 设备清洁验证是指采用化学试验等手段来验证按规定的清洁程序清洗后，设备上残留物量符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。 1.4 证依据及采用文件 1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订） 1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 1.4.3 中国药典2000版二部 1.4.4 壮骨伸筋胶囊工艺规程 1.4.5 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机标准操作规程 1.4.6 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁规程 1.4.7 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机维护保养标准操作规程 2 验证内容 2.1 原理 该验证方法选择最难清洁部位情形，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响值入手，计算最大允许残留物量限度，然后用棉签擦拭法取样，样品进行微生物浓度检验和残留物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物量限度，则可证实清洁规程的有效性和稳定性。 设备按清洗程序清洗后，在将要生产的产品中存在已生产产品的残留量，原则上药品残留物不能