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·156· ·讲座与综述· 中药注射剂的发展现状与分析展望 王梅，刘国强，王志锋 【关键词】 中药注射剂；分析展望；合理用药 【中图分类号】 R285．6【文献标识码】A【文章编号】 1674—3296(2010)22—0156—03 中药注射剂是中药现代化发展的产物，是在中药制剂基础 受，除了科研、教学、生产单位进行研制以外，一些城乡医疗单 上发展起来的一种新剂型。作为我国独创的新剂型，中药注射 位也开展了试制工作。除了《中国药典》收载以外，各省市卫 剂肩负着促进我国中药振兴和发展的重大使命…。作为中药 生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”和“标准”，收集了大 创新的重要体现，中药注射剂已有60多年的历史。在这60多量的中药注射剂。据统计，中药注射剂在此期间经过临床使 年中。中药注射剂经历了从无到有，从种类稀少到种类众多，从 用、有资料报道的就有700多种，《中国药典》1977年版(一部) 数量增多到质量上升的各种阶段。现在随着国家投入和各种 则收载了23种中药注射剂。中药注射剂的迅猛发展，满足了 中药注射剂的临床使用的逐渐增多，以及社会重视程度的加大， 中药临床对急病重症的治疗要求。但是迅猛的发展也使该段 中药注射剂正朝着不断提高注射剂的质量、优化临床使用和确 时间缺乏了相应的监管，造成一些产品质量不过关，不良反应 保中药注射剂的用药安全、有效这一方向发展。随着各种现代 较大。进入20世纪80年代，中药注射剂的研究热潮持续，其 技术的不断发展和应用，中药注射剂将越来越成熟和完善。 数量曾达1400种左右旧1。 回顾中药注射剂的历史，掌握其特点，了解其发展前景，对 2．3国家监管的加强20世纪90年代后，国家颁布了一系 促进中药注射剂的发展和推动中药现代化具有重大意义。本 列法律法规及药品标准来加强对中药注射剂的监管，以确保中 文就中药注射剂的发展现状与分析展望这一领域作简要概述。 药注射剂的质量、疗效和促进中药注射剂的合理规范化发展。 l中药注射剂的定义 《中药注射荆研制指导原则》、《中药注射剂研究的技术要求》、 1．1 《中药注射剂学》的定义 中药注射剂是指以中医药理 《加强中药注射剂质量管理》等先后出台。虽然在1990年，双 论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单 黄连粉针剂作为世界上第一支中药粉针剂犁诞生，并进入工业 方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前 化生产。但这一时期批准的新的中药注射剂的数量很少。 配成溶体的灭菌粉末供注人体内的制剂旧J。’ 1．2《中药药剂学》的定义以中医药理论为指导，采用现代 年版均只收载中药注射剂2个品种。2005年收载中药注射剂 科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注 品种4个，另外在部颁标准中收载中药注射剂70个品种。按 射剂称为中药注射剂pJ。 照国家近年来颁布的相关注册审评办法和政策，部分品种调整 1．3 2005版《中国药典》的定义指药材经提取、纯化后制成后，目前获得国家食品药品监督管理局批准文号的中药注射剂 的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或 共计t17个品种一1。由于药品标准颁布的时间不同，也造成已 浓溶液的无菌制剂”J。 有的中药注射剂的质量标准也不尽相同。 1．4著名学者周超凡研究员提出的定义中药注射剂一般是 2．4国家的高度重视从2006年的“鱼腥草注射液事件”到 指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法， 2008年的“刺五加注射液事件”、“茵栀黄注射液事件”，再到 从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药 2009年的“双黄连注射液事件”，在这一系列中药注射液安全 术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供 性问题事件的出现，使国家对于中药注射剂安全性问题的关注 注入体内的各种无菌制剂”J。