制药设备和工艺复习.ppt

五、安瓿洗烘灌封联动机组 联动机组由安瓿超声波清洗机、烘干灭菌机和安瓿灌封机等3台单机组成，集安瓿以洗涤、烘干灭菌、灌封于一体，设备紧凑、生产能力高、符合GMP要求、产品质量高等优点。 联动机组工艺流程为： 安瓿上料——喷淋水——超声波洗涤——第一次冲循环水——第二次冲循环水——压缩空气吹干——冲注射用水——三次吹压缩空气——预热——高温灭菌——冷却——螺杆分离进瓶——前充气——灌药——后充气——预热——拉丝封口——计数——出成品。 4.1.3水针剂生产车间工艺设计 1．最终灭菌小容量注射剂（水针）车间设计一般性要点： （1）按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种 ； （2）按照GMP规范的规定生产环境区域划分； （3）具体进出水针车间的人流、物流路线如图4-62所示： §4 - 2 输液剂 4.2.1 输液剂工艺流程及区域划分 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ml以上的最终灭菌注射剂。 输液容器有瓶型与袋型两种，其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。 其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、包装等步骤,其生产控制及工艺技术要点如下。 2、配液系统 我国目前普遍采取的是浓配+稀配的方式 浓配的目的是加活性炭脱色、除热原； 稀配主要是控制药物含量、除微粒； 配料罐和管道一