药事管理复习资料.docVIP

第一章 绪论 药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、 监督等活动有关的事。 《药物非临床研究质量管理规范》GLP 《药物临床试验质量管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《中药材生产质量管理规范》 GAP 3. 药事管理的重要性： 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理 药品质量监督检验具有以下性质： 公正性；权威性；仲裁性药品质量监督检验的分类： 抽查检验 （不收取费用）；注册检验；委托检验；指定检验OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 药品的质量特性： 1、 有效性： 2、 安全性： 3、 稳定性： 4、 均一性： 药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定， 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。 国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够