医疗器械临床研究伦理初始审查申请表.doc

医疗器械临床研究伦理初始审查申请表 项目名称 项目来源 □制药企业 □CRO □学术团体 □外院介绍 □其它 项目负责单位 主要研究者 参加单位数 申办单位和CRO 本院承担科室 本院主要研究者 预计项目完成时间 预计完成例数 研究者请对以下内容进行回答： 研究信息 方案设计类型 □实验性研究 □观察性研究：□回顾性研究，□前瞻性研究 医疗器械的类别：□Ⅰ类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂 医疗器械临床研究类型：□临床验证，□临床试验 项目分类：□国内企业项目，□外企项目，□国际多中心项目 研究信息 ● 资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹 ● 数据与安全监察委员会：□有，□无 ● 其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件 研究需要使用人体生物标本：否，是→填写下列选项 采集生物标本：□是，□否 利用以往保存的生物标本：□是，□否 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项） 研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否 研究是否用于产品广告：□是，□否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否 ● 招募受试者 谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其它：____ 招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其它：____ 招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇 弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成年人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其它：____ 知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）： □临床判断，□量表，□仪器 涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其终止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断 受试者报酬：□无，□有，如有是：□营养费，□交通费，□药费 报酬金额：____ 报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付 ● 知情同意过程 谁获取知情同意：□医生/研究者，医生，□研究者，□研究护士，□研究助理 获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房 知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字，□见证人签字 知情同意例外：□否，□是→填写下列选项 □申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究： 研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。 在该紧急情况下大部分病人给予知情同意，且没有时间找到法定的代理人。 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。 □申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。 □申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用。 □申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自受试者身份或个人隐私的泄露。 □申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。 ● 主要研究者信息 主要研究者负责的在研项目数：___项 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：_____项. 申请人责任声明: 本人与该研究项目不存在利益冲突。 我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。 申请人签字: 日期: 无锡市人民医院伦理委员会