清洁消毒管理.ppt

演讲者： 目 录 一、建立车间、设备、容器具清洁消毒管理规范的原因 二、建立车间、设备、容器具清洁消毒管理规范的目的 三、常见清洁剂及消毒剂的名称与配制方法 四、车间清洁消毒管理规范的相关规定及措施 五、设备清洁消毒管理规范的相关规定及措施 六、工器具的清洁消毒管理规范的相关规定及措施 一.建立车间、设备、容器具清洁消毒管理规范的原因 1.2010版GMP多次提到清洁消毒的规定 ?第3条（总则）本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 ?第24条（机构与人员）生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（二）监督厂区卫生状况； ?第38条 （厂房与设施）厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 ?第39条（厂房与设施）应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 ?第40条（厂房与设施）企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 ?第41条（厂房与设施）应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 ?第49条（厂房与设施）洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 ?第50条（厂房与设施）各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 ?第51条（厂房与设施）排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 ?第71条（设备）设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 ?第72条（设备）应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 ?第74条（设备）生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 ?第76条（设备）应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源 ?第77条（设备）设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 ?第82条（设备） （使用和清洁）主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 一.建立本本管理规范的原因 ?第84条（设备） 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 一.建立本本管理规范的原因 ?第85条 （设备）已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 ?第86条（设备） 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 清洁：已清洗洁净的机电设备、贮罐、容器具等。 待清：尚未进行清洗的机电设备、贮罐、容器具等。 ?第87条 （设备）生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 ?第143条（确认与验证）　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 ★共20项占GMP条款的19/305。 2.建立车间、设备、容器具清洁消毒管理规范是企业保证产品质量节约成本的必然选择； 原因一：GMP认证的宗旨之：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持