健康相关产品.ppt

主要内容 四种健康相关产品简解 健康相关产品卫生行政许可程序 健康相关产品---化妆品 1. 分类； 2.化妆品原料和产品的安全性评价－毒理学检测；化妆品卫生化学检测方法; 3.化妆品按功能分类的76种原料 国家实行卫生监督制度的健康相关产品 食 品 食 品 化妆品 系指以涂擦、喷洒或者其它类似 的 方法，散布于人体表面任何部 位（皮肤、毛发、指甲、口唇等） ，以达到清洁、消除不良气味、护 肤、美容和修饰目的的日用化学工 业产品。 消毒产品 1. 消毒剂:用于医疗卫生用品、皮肤、粘膜、餐饮具、瓜果、蔬菜、水、物体表面、空气及排泄物、分泌物等污物消毒之用。 2.消毒器械：用于医疗器械、用品灭菌、用品消毒的灭菌器械和消毒器械；用于餐饮具消毒、空气消毒、物体表面消毒的消毒器械。 3.生物指示物和化学指示物：⑴用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）；⑵用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物（指示卡和指示标签）；⑶用于测定紫外线消毒效果的指示物（辐射强度指示卡和消毒效果指示卡） ；⑷用于测定甲醛灭菌效果的指示物；⑸用于测定干热灭菌效果的指示物；⑹用于测定电离辐射灭菌效果的指示物；⑺用于测定化学消毒剂浓度的指示物。 4.灭菌包装物：用于蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 5.卫生用品：妇女经期、尿布等排泄物卫生用品，皮肤、粘膜卫生用品，隐形眼镜护理用品及其它一次性卫生用品（纸巾、卫生棉、化妆棉、手套、口罩等)。 6.其他物品：使用医疗用品[输注类、导管类、诊断、治疗器具类、透析器具类、手术巾、敷料类、护理器材类和其他类(一次性使用消毒棉签、消毒纱布等）]  涉水产品 涉水产品为涉及饮用水卫生安全的产品，有国产产品和进口 产品。包括与饮用水接触的防护涂料、水质处理器、主要材料及 新材料，化学物质等均必须进行卫生安全性评价。 与水接触的主要材料包括： 1.滤过介质：活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、结 构炭滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒、KDF （铜锌合金），滤芯等； 2.膜组件：微滤膜，超滤膜，纳滤膜，反渗透膜，电渗析膜； 3. 新材料、新化学物质； 4.大型水质处理器； 除以上材料外，还包括主要管材、管件，蓄水容器等。 健康相关产品的卫生行政许可程序 1. 卫生部设立审评机构和评审委员会承担该产品的行政许可工作 ⑴审评机构－承担健康相关产品的申报受理、组织评审、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。 ⑵评审委员会－承担健康相关产品技术评审工作。 2.三类产品向卫生部申报健康相关产品行政许可前应做的审核和检验工作。 ⑴国产产品应作生产能力审核和产品检验。 ⑵进口产品一般作产品检验工作（必要时卫生部将根据具体情况.组织现场审核和抽样复检）。 ⑶进口产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。 产品检验工作－由卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构承担。 健康相关产品的卫生行政许可程序 一 . 生产能力审核（省级卫生监督部门承担） 3.省级卫生监督部门承担：生产能力审核工作－对生产企业提交的技术资 料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、 生产工艺、生产设 备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。）国产产品在申报许可 时，应向生产企业所在地省级生监督部门提交上述资料，申请生产能力审核。 4.对于消毒剂、消毒器械和涉水产品，省级卫生监督部门在接到申请后5个工 作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样 （所采产品不能是实验室配制产品）。 5.省级卫生监督部门应在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申 报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、 产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书 样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章 。省级卫生监督部门应留存一份审审核意见，归档备查。 健康相