对药品不良反应监测工作的思考和建议.pdfVIP

总之，只有多部门共同协作，规范煎药机煎煮行为，才能提高煎煮药物的质量，保证中药的临床疗效。 参考文献： [1]戴雪荣，梁妙莲．中药汤剂机器煎煮与传统煎煮方法的优劣探讨[J]．中外医学研究，2012，10(16)：92—93． [2]姜建伟，王奇，章红燕．浅析代煎中药质量的影响因素[J]．中医药管理杂志，2011，19(4)：364—365． [3]冯惠应．中药煎煮时间、次数与药效关系的研究[J]．药品评价，2004，l(5)：394—395． [4]阎雪梅．煎煮时间对当归中阿魏酸稳定性的影响[J]．天津药学，2005，17(3)：21—22． [5]顾根网．浅谈中药煎煮方法对汤剂疗效的影响[J]．西部中医药，2011，24(12)：21—22． 对药品不良反应监测工作的思考和建议 刘玲，殷建峰 (庆阳市中医医院，甘肃庆阳745000) 摘要：目的 分析探讨目前我国实施药品不良反应(ADR)监测存在的一些不良现象及原因，提高对 ADR及其监测工作的重视程度。方法结合政策法规，调查分析涉药机构ADR监测工作的开展情况，探 讨目前我国实施ADR监测存在的一些不良现象及其原因。结果提高医务人员对ADR工作认识，促进合 理用药。结论ADR监测工作在药品生产、经营及使用单位的重视程度不够，人员配给不足，几乎无资金 投入，开展的极不平衡，因此，必须加大行政干预力度，提高做好这项工作的认识，在ADR相关知识普及、 监管制度、上报渠道等实施与管理方面提出一些解决措施及建议，以促进临床合理用药，减少ADR及药物 损害事件的发生。 关键词：药品不良反应；监测；建议 药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法用量的情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功 能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反应。ADR报告和监测是指ADR的发现、报告、评价 每年约有19万人次死于ADR。监测的目的主要是为了尽早发现各种类型的ADR，研究药物发生不良反应 的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关ADR的情况，并采取必要的预防措施，以保障 民众用药安全。 1 ADR产生的原因 1．1药品因素 主要有以下几种情况：1)药物药理作用的二重性。如阿托品，解痉时引起口干、颜面潮红、散瞳；2)药物 体内外的相互作用，如药物的吸收与代谢、肝药酶、血浆蛋白结合点竞争的影响；3)药品剂型的影响，如普 通片剂和缓、控释制剂的影响；4)药品生产过程中的原辅料作用产生的杂质的影响，如青霉素、阿司匹林 等；5)药物储存条件的影响，如吗啡注射液、硝酸甘油注射液等。 1．2机体因素 主要表现为：1)患者年龄的差异，如喹诺酮类药物；2)种族的差异，如阿司匹林对心功能的影响在美洲 人与亚洲人之问的区别；3)机体生理病理状态的影响，如肝功能与肾功能受损时对强心苷的代谢会引起不 同的ADR；4)此外还有遗传因素、个体特异质遗传因素等方面的影响。 1．3药品研究的局限性 药品上市前的动物毒性研究，主观上侧重于与主要药理作用相关的ADR的直接毒性。对主要症状和 过敏反应等价值研究深人不够，对存在的NIgH性和假阴性的重现性的研究数据不充分。药品上市前临床试 -467- 佥人群、人种选择的局限性；治疗方案、剂量、适应症控制的局限性，；样本量的观察时间的局限性；药品上 市后进行安全性研究的局限性；特殊人群、脏器功能异常等的安全性，药品相互作用的安全性；药品上市后 的流行病学研究及对药品不良事件的自发报告的局限性，特别是中药注射液生产特点的局限性等。 1．4药品使用管理 目前，某些药品生产缺乏计划性，市场是供大于求的格局，各种不规范的促销行为屡禁不止。临床用药 过度，药学服务滞后，社会零售药店开办过火，公众自行购药行为过度，驻店执业医师寥寥无几，缺乏合理 的用药指导，造成了ADR事件逐年上升的局面。 2开展ADR监测工作的重要性 1961年震惊世界的反应停事件为代表的多起严重药害事件后，世界各国对ADR高度重视，严格了数 联合下发了《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称“办法”)。“办法”实施2年以来，ADR监测工 作已由点到面的逐步开展起来，对保证人民用药安全起到了积极作用。但是由于起步迟，开展时间短，加之 有关人员的重视程度不够，使得进展缓慢、覆盖面低。通过