零售药店GSP认证申报资料示范文本【荐】.docVIP

象山众康大药房 GSP认证申请资料 年 月 日 GSP认证申报资料目录 序号 资　料　名　称 页码 1 药品经营质量管理规范认证申请表 2 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件 3 实施GSP自查报告 4 声明 5 企业负责人员和质量管理人员情况表 6 企业验收、养护人员情况表 7 企业经营场所、仓储等设施设备情况表 8 企业药品经营质量管理制度目录 9 企业管理组织、机构设置与职能框图 10 企业经营场所平面布局图 11 企业地理位置图 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位：　 象山众康大药房 　（公章） 申报日期：　 　年　　 月　 　日 受理日期：　　　　年　 　　月　 　日  企业名称 （全称） 象山众康大药房 详细地址 邮政编码 经营方式 零售 经营范围 处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、生物制品、中药饮片 企业经济性质 个体 开办时间 职工人数 3 上年销售额（万元） 法定代表人 王永挺 职务 经理 执业药师或 技术职称 质量负责人 朱嫦娥 职务 质量负责人 执业药师或 技术职称 药　师 联系人 王永挺 手机电话 企　业　基　本　情　况 　 我店是经浙江省宁波市象山县药品监督管理局批准于 年 月成立药品零售企业。企业负责人：王永挺，企业性质：个体；注册地址： ，营业面积 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约 品种，年销售额近 万元。现有员工3人，其中药师2名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。 GSP认证自查报告 一、企业概况 我店是经浙江省宁波市象山县药品监督管理局批准于 年 成立的药品零售企业。企业负责人：王永挺，企业性质：个体；注册地址： ，营业面积 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。现有员工3人，其中药师2名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。 二、管理职责 我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。 三、人员与培训 本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的朱嫦娥同志具有初级药师资格，从事医药经营管理X年，一直参加我市药品监督管理部门的培训，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。 为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有