压力管道试题.docVIP

1.0执行总结 本文档定义了在PT上海新建筑质量的要求，中国。 新的优质建筑将包括各种功能区包括物理和化学实验室，生物测定实验室，生物技术实验室，包装材料实验室，质量办公室，会议室及配套用房如凉爽的房间，文件中心，留样室，等。 1.1 1.2背景 罗氏在中国的业务增长，估计在未来十年每年平均16%。在相同的时间内，在PT上海至少9的项目需要支持从质量单位。上海罗氏制药有限公司质量部（SRPL）正面临着许多挑战，在提供足够的质量管理、实验室测试系统对上海的发展举措。 根据CGMP的要求和ICH Q10，足够的和适当的资源，包括人力资源，空间，设施，公用设施和设备应为实施和保持质量体系。然而，质量建筑的每一层楼目前面临的各种约束条件。 1.2.1 当前质量建筑的状况 1.3的目标和优先事项。 主要目标是建设一幢新的质量楼,于2017.12.31完成所有的建设和移交资格用户。 1.4范围概述 新的质量楼建筑将在上海建造. 1.5参考文献 gsp054生物技术药物的区域的概念 质量控制计划（PT上海） sop00285虫害管理 gsp052虫害控制 gsp033确认和验证要点 gsp050维护和校准 业务目标 2.1总目标 新的质量建设是构建由各种功能的实验室，质量人员的办公室，会议室及配套用房等文献资料中心，凉爽的房间，等，使质量负载能力的挑战是可以克服的。 计划进度 2017.12.31 完成质量楼建设\交付用户 2018.7.1 运行. 2.3质量管理 2.3.1 GMP 下列准则应遵循： 1。中国GMP，2010版 2 eudralex 4卷好的制造业实践。 3。电子商务指南良好制造规范，附件1，附件2 4。标题21，美国联邦法规（CFR），部分210-211 5。标题21，美国联邦法规（CFR），部分610 6。标题21，美国联邦法规（CFR），部分11 2.3.2法规 法律法规要求：所有预期的解决方案应该遵守当地政府的规范和上海的法定要求，中国 罗氏K指令强制该项目包括： K6型物质，臭氧层和气候的影响（冷段） K7防爆 K9风险管理 K15处理第三方制造商和服务供应商 K18节能（如空调，照明，电器） K19安全标准 K21消防 2.3.3害虫控制 这将是一个收缩活动。整个建筑质量和外围（内部和外部）将由虫害控制公司是经政府批准的审核。周边地区的适用与害虫控制中的应用。排水沙井应具有抗啮齿动物的保护措施。 综合虫害管理（IPM）与程序定义的频率会考虑以下几点整体素质建设： 检验项目包括识别潜在的来源和实际的侵扰的害虫。 动物（生物）和害虫（有害的昆虫，动物，或植物的）整个建筑质量控制措施将实施。 所有潜在的外部穿透点和内部害虫躲藏地点需要消除或控制。 所有的诱饵和监测包括设施布置应定义和标记位置与监测设备的位置。 2.4的维护和可靠性 2.4.1一般原则 所有的安全设备，设施，系统（报警，中央电视台，消防和应急电源系统）应定期检查，测试和许可的承包商。维修时应根据预定的计划执行。所有维护活动将被记录 2.4.2冗余度（工艺和公用工程） ？了解，公用事业100%备份通常是很昂贵的。显示和证明，关键设备需要备份。讨论部分备份策略（如电源）。 2.4.3的可用性目标 ？讨论公用工程使用的同时性（如PUW）。 2.5安全 QC / QA设施应当符合，地方和罗氏全球安全标准。 2.6可持续发展 新的优质建筑可持续发展应考虑。根据质量控制计划，一旦业务达到质量建筑的最大容量（EST。2022），办公室应重新安装质量控制实验室。因此，办公室的设计应符合实验室要求确保可持续发展。 2.7利用： 设备利用率，是基于以下几点：220个工作天/ 1班/天，8小时/天。但是实验室的设计必须允许两班倒作业（如柜） 3.0 的用户需求和设计基础 3.1空间的要求 3.1.1大分子实验室–第三楼 大分子实验室由两部分组成：生物和微生物学与生物测定实验室实验和C 新的生物大分子及C实验室产品将占据540平方米，可分4个功能区，根据不同的功能：表征，防伪和临床试验申请（CTA）的支持，大量释放和抗体药物共轭（ADC）测试。本实验室所有仪器如下所示： Table 1. Instruments for Bio-PC lab Testing Instruments Area for Instrument (m2) Function Room Area (m2) Characterization LC-MS *1 15 Characterization 50 PC testing HPLC/UPLC *2 6 Anti-Counterfeit CTA Supporting 120 iCE *2 8 Capillary El