GFG高效沸腾干燥机验证文件.doc

XX干燥有限公司 编号： 设备验证文件 设备名称： 高效沸腾干燥机 设备型号： GFG系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日 期：_____________ 目 录 验证方案………………………………………………………..1 验证报告………………………………………………………..3 验证记录………………………………………………………..4 安装确认记录…………………………………………………..4 运行确认记录…………………………………………………..5 性能确认记录…………………………………………………..8 标题 拟稿人： 编号： GFG高效沸腾干燥机 验证方案 核对人： 第1页 共2页 批准人： 执行日期： 概述 该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在 流化床内作无规则复杂的上下流化，并在流化床内进行混合干燥。该机由进风过滤系统、加热系统、流化床、捕集室、引风系统和控制系统组成。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，表面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)基础图 b)平面布置图 c)使用说明书 d)电气原理图 e)气动原理图 f)产品合格证 g)仪表检验合格证 h)设备材质报告 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求。 标题 拟稿人： 编号： GFG高效沸腾干燥机 验证方案 核对人： 第2页 共2页 批准人： 执行日期： b)主机和墙壁的距离800mm,前方空间应根据操作流程确定，工 作空间应高于主机高度至少500mm。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水， 并有排水装置，地面应有1/100的坡度。 d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处 理。 e)主机安装完毕，应用水平尺样平。 f)风管之间连接应加石棉垫，使之紧固并密封。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。 a)电气安全检查。 b)对PLC已设定程序功能测试。 风机启动 计时 干燥完毕停止风机。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 标准操作，保养、清洗程序。 2.3.2干燥均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过25分钟干燥，在流化床内采取8个点的样品检查含湿均 匀度。 设备验证报告 年 月 日 表1 设备名称 设备编号 验证方式 前验证 验证目的 IQ、OQ、PQ确认 验证结果 验证结论 批准者 验证者 设备验证记录 验证设备 高效沸腾干燥机 型号 GFG 设备编号 验证方式 验证日期 验证人员 安 装 确 认 表2 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 基础图 平面图 使用说明书 电气原理图 气动原理图 产品合格证 材料质保书 2 设备周围环境 足够空间 3 焊接质量检查 4 电、气、管路接口 完好无泄漏 5 主机中心线水平度 ≤0.2/1000 运行确认（一）（电气安全） 表3 序号 项 目 方法及仪器 接受标准 结 果 备 注 1 绝缘电阻 1mΩ 2 耐压试验 1000V中较大者 3 残余电压的防护 5秒内放电到60V或60V以下 4 保护接地电路连续性 运行确认(二)(运行测试) 表4 产品 项目 产品1 产品2 产品3 投料量（kg） 搅拌时间（min） 干燥时间（min） 进风温度（℃） 排风温度（℃） 终水份（%） 结论 性 能 确 认 表5 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 操作SOP 清洗SOP 2 噪声 ≤75dB 3 收得率 ≥99 4 终水份 工艺要求 视物料而定 水份取样检验记录 批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________ 表6 序号 取样点 1 2 3 4 5 6 7 8 上