体系审核要求.ppt

GB/T19001 idt ISO9001 质量管理体系 审核要求 审 核 审核: 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核证据 与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息 注：审核证据可以是定性的或定量的。 如：记录——未更改的原始记录； 面谈——责任人的谈话； 其他——客观存在的事实。 与产品质量和质量管理体系有关，且可追溯、可重查。 审核准则 一组方针、程序、或要求。 注1：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 注2：“要求”可以是标准、法律法规、管理体系文件、企业自行制定的管理制度、规程规范、合同、行业规范要求。 质量管理体系审核 为获得(质量管理体系)审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足(质量管理体系)审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 质量管理体系审核的特点 ——被审核的质量管理体系必须是正规的； ——质量管理体系审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动； ——质量管理体系审核是一个抽样过程。 正规的： 审核依据正式特定的要求进行； 审核只能由有资格的人员进行； 审核必须按正式程序进行； 审核必须依据客观证据作出判断； 审核结果必须有正式报告和记录。 系统的： 指审核是一项正式、有序的活动。“正式”是指外部审核按合同、内部审核经授权；“有序”是指有组织、有计划按规定程序进行。 独立的： 是指审核是一项客观、公正的活动。“客观”是指以审核证据为依据，以审核准则为准绳进行审核，尊重事实和证据；“公正”是指不屈服于任何压力、不迁就任何需要；“客观、公正”还表现在审核人员不审核自己的工作。 质量管理体系评价 过程是否已被识别和适当确定？ P 程序是否被实施和保持？ D 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ C 过程控制的效果是否持续改进 A 审核员应遵循的原则： a) 道德行为：职业的基础 诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 b) 公正表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映 审核活动。报告在审核过程中遇到 的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。 c) 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 具有必要的能力是一个重要的因素。 质量管理体系审核的类型 内部审核 内部审核：有时称为第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我声明的基础。 外部审核：通常包括“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。 内部审核目的 —— 质量管理体系正常运行和改进的需要； —— 第二方和第三方审核前的准备； —— 作为一种管理手段； —— 作为一种自我改进的机制。 外部审核目的 一.第二方审核：选择、评价供方，促进供方质量改进。 二.第三方审核：认证注册（获得证书）。 内部审核依据 组织编制的质量管理体系文件（手册、程序文件、第三层次文件、产品技术文件等）； ISO 9001标准； 适用于组织的产品及过程的有关法律、 法规（国家、行业、企业标准，）； 相关方（顾客）签订的合同等。 第二方审核依据 顾客指定的产品标准和体系标准，适用的法律法规，签订的合同。 第三方审核依据 ISO9001，适用的法律法规、标准，组织体系文件，顾客投诉等。 审核人员： 内审：获得内审注册人员，但内审员注册不是必要的。 第二方审核：顾客或其委托的人员（人员是否获得注册无要求）。 第三方审核：必须是取得注册审核员资格。 体系内审核的四阶段 ——审核策划 ——审核准备 ——审核实施 ——跟踪验证 审核策划 审核准备 审核通知； 编制审核实施计划； 审核的抽样； 审核分工； 编制检查表（重要的审核文件）； 明确审核重点。 编制审核实施计划 审核实施计划 审核目的： 审核范围： 审核准则和引用文件： 审核时间： 审核组成员 受审核部门： 审核日程安排（包括审核组会议） 编制: 审核: 批准: 年