2015年内审【荐】.docVIP

昌黎县康健医药有限公司? ? 质量管理体系内部审核记录 （201） ? ? ? ? ? 1.??质量管理体系内部审核计划表 2.??质量管理体系内部审核计划方案 3.??质量管理体系检查记录 4.??质量管理体系内部审核报告 5.??质量管理体系内部审核结果 昌黎康健医药药材有限公司 2014年质量管理体系内部审核计划表 审核目的 考察本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行，保证公司的经营秩序。 审核时间 2014年03月20---23日 审核范围 公司质量管理体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量全过程（采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节）等GSP规范的内容。 审核依据 新版GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准 审核组长 ?谷志军 审核员 刘朋双 杨利民 王娜 李志斌 杨国喜 评审内容 时???间 备??注 总则，质量管理体系，文件及组织结构与管理职责 2014年03月20日 8：30-10：30 1.经营活动的合法性 2.组织、机构人员任命文件 3.质量管理体系文件 4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等 人员与培训 2014年03月20日 14：30-15：30 1.部分岗位人员任职资格 2.健康检查 3.教育培训 采购 2014年03月21日 8：30-11：00 1.????进货程序 2.????首营企业与首营品种的质量审核 3.????购进过程的质量记录 4.?进货情况的质量评审 设施与设备 2014年03月21日 15：00-16：30 1.营业场所及辅助、办公用房 2.仓库 3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理 ? 收货与验收 2014年03月22日 9：00-11：00 1.正常购进药品的验收 2.销后退回药品的验收 3.不合格药品的管理 储存与养护 2014年03月22日 15：00-16：30 1.????药品的储存保管 2.????销后退回药品的储存与保管 3.????近效期药品的管理 4.????药品的养护 出库与运输配送 2014年03月23日 9；00-10：30 1.????药品的出库 2.????药品的运输 销售与售后管理 2014年03月23日 15：00-16：30 1.????客户资质的审核 2.????销售记录和销售票据 3.????质量查询和质量投诉 4.????药品不良反应 质量管理部： 总经理： 昌黎康健医药有限 质量管理体系内部审核计划方案 （2014） 根据新版GSP要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定，考察本公司质量管理体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。公司质量管理部根据公司质量管理制度要求，经与各部门经理协商，决定于2014年03月15日列出本公司《质量管理体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于?2014年03月20---23日对公司质量体系运行情况进行内部审核 二、内审范围： 1.?????质量管理体系 文件及组织机构与管理职责。 2.?????人员与培训。 3.?????设施与设备。 4.?????经营活动的过程（采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节）等GSP规范的内容。 三、内审依据： 1.新版《药品经营质量管理规范》及实施细则。 2.?公司现行质量管理体系文件。 四：内审小组： 组长：谷志军 成员：杨利民 刘朋双 王娜 杨国喜 李志斌 五、首次会议： 1.会议时间：2014年03月20日上午8：00-8：30。 2.参加人员：各部门负责人和内审领导小组成员。 3.会议主要内容 3.1本次内审的目的、范围、依据等。 3.2本次内审的具体时间安排。 3.3对内审小组工作提出的要求。 六、末次会议 ?1.会议时间：2014年03月24日上午9：30-11：00。 2.参加人员：各部门负责人和内审小组成员。 3.会议主要内容 3.1重申本次内审的目的、范围、依据等。 3.2宣读本次内审的缺陷项目。 3.3讨论并提出纠正措施。 3.4内审情况总结。 3.5根据本次内审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。 七、内审报告 质量管理部根据内审现场记录和内审过程，编写内审报告，提交内审领导小组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。 ? ? ?昌黎县医药有限公司 201年月1日 质量管理体系内审报告?? 内审部门 公司各部门 内审时间 2014年03月20---23日