美国医师－药业关系的监管及启示分析.pdfVIP

现代商贸工业 No．15。2O12 ModernBusinessTradeIndustry 2012年第 15期 美国医师一药业关系的监管及启示分析 夏 蓉 沈莲君。 马爱霞 1．中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009；2．南京圣和药业有限公司，江苏 南京 210018 摘 要 ：概述美国联邦政府涉及到医师～ 药业业关系的监管部 门、法律依据及行为指南，列举典型案例阐述相关法规 在实际中的运用，分析现有规章制度对医师一药业业关系产生的影响、存在的问题，以及对我国的启示。结果表明：在细致 完善行业行为指南的基础上，职能部 门需要加强监管，甚至考虑单独立法，同时公立机构应承担更多临床研究、医师教育和 培训的职责，为我国医师一 药业业关系 Physician-IndustryRelations 的研 究与管理提供参考。 关键词 ：医师；药业 ；法规 ；指南 中图分类号：D9 文献标识码 ：A 文章编号 ：1672—3198 2012 15一O163一O2 1 医师一药 业 关系 physician—industryrelation- 部 HHS 负责 ，并 由其 下设的劳工部监察长办公室 OIG ships 的起源与现状 具体执行。OIG的职责就是审计 HHS的项 目，检查其业务 19世纪制药工业兴起 ，一些特效药尤其是 2O世纪发现 活动是否符合法律规范，资源的利用是否合理高效，是否达 的抗生素，通过制药工业的规模化生产 ，使许多在过去严重 到预期 目标 ，同时0IG还要保证项 目受益者的健康和福利。 危害人类健康 的疾病得到了有效的治疗 ，有力地促进 了医 1990年，美国医学协会 AMA 提交了一份有关医师接受药 学发展。除此之外 ，制药工业还负担了新药研发的重担，许 业馈赠的研究报告 ，引起了众议 院的注意，此后 ，OIG开始 多新的专利技术都是通过制药企业的研发成为临床应用的 关注医师和药业之间的利益关系，并且投人越来越多的精 药品的。对于新药的特性和用法 ，临床 医师往往需要通过 力。0IG不断地 澄清 自己的立场 ，并在 2003年发表了的 制药企业提供的研究结果才能 了解，而在临床使用后遇到 《联邦药品制造商合规计划指南》，这些大多是对现有法律 的问题和不 良反应等信息，也需要及时反馈给制药企业。 的适用进行解释。许多 医师协会也纷纷出台行业 行为准 因此，医师与制药行业之间，必然产生千丝万缕 的联系 。 则 ，表明自己的立场 ，并呼吁行业 自律和职能部 门的监管。 2 医师一药业业关系存在的问题 国会 尚未针对医师一药业业关系单独立法 。 大量研究证据表 明 目前医师与药业 间存在着广泛 的联 OIG监管的依据有三部法律 ：反欺骗政府法 FCA 、联 系，药业的确深刻地影响着临床医学规范、医学研究和教育。 邦反回扣法和民事处罚法 CMP 。FCA与反 回扣法竞合， 药业款待医师 以维护客户关系 ，赞助学术活动、科研活 经常同时使用，是 OIG在卫生保健领域运用最多法律依据。 动 ，在活动中邀请专家为产品宣讲、撰文 ，并且支付一定的 1863年 ，美国处于内战中，为了防止不 良商人在国防采 酬劳，使得药业与医师之间产生 了利益关系 。医师接收药 购中欺诈政府 ，林肯总统颁布了反欺骗政府法 FCA 。目 业 的礼品或款待，甚至是接受药品赠样 ，常常会产生对药业 前此法的适用范围极为广泛，除了拥有大量政府订单的军 感激心理 ，不适当地增加处方量 。 工企业，还包括所有与政府有买卖关系的企业、组织或个 除了情感营销 ，药业还会在学术上诱导需求 。为了让 人 ，比如由政府清偿医疗费用的医院。FCA禁止任何欺骗 医师更加认同自己产品的临床价值，药业难免会在传达信 政府的行为 ，违者将处 以高额的罚款。在联邦政府管理的 息时强调有利于 自己的数据。他们 资助医学继续教 育 医疗组织Medicare 美 国医疗保险计划 和Medicaid 美国医 CME 、医学研究，参与医学指南的制定，在医学临床试验 疗救助计划 中，医师和医院为患者提供产品或服务 ，然后 中干预试验设计 、数据分析、结果发表等 ，致使医师获得的 与政府进行医疗费用结算 即医疗费用偿还 ，依据 FAC的 信息产生了偏倚。 条款，如果医疗产品或服务的供应商向医师或者医院提供 对于药业对临床行为的干预 ，大部分医师认为 自己能 佣金或者回扣 ，或者医师或者医疗机构与药业间的存在不 够对这些信息做出判断，过滤掉偏倚，筛选出客观的内容。 正当的交易，诱导了医疗资源消费的需求 ，那么医师或者医 医师也普遍否认对药业产生 的感激心理会导致处方 中有不 院在 向政府