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0 疆中成药首获欧盟通行证 3全球首款复方降脂药在中国上市 3月14日，由成都地奥集团生产的 “地奥心血康胶 由默沙东研发的全新降脂药物葆至能 依折麦布辛 J 囊”以治疗性药品身份在荷兰成功注册 注册号 ：RVG 伐他汀片 于5月12日在 中国正式上市。它是 目前全球 102142 ，获得在该 国的上市许可 ，成为了我 国首个 唯一一款降脂复方制剂 ，在抑制胆固醇 、降低心血管疾 进入欧盟主流 医药市场的治疗性中成药品种。同时 ，荷 病风险等方面具有成效。 兰药审局 CBG 在其 官网上也对 “地奥心血康胶囊 ” 默沙东研发人员介绍 ，与以往降脂药物相 比，葆至 注册成功一事进行 了高度评价 ，并指出该产品为欧盟 以 能具有双重机制 ，即抑制胆 固醇在肝脏 的合成 ，同时抑 外地 区注册成功的第一例传统植物药产品。 制其在小肠的吸收，从而提供强效、安全的治疗方案。 根据 欧盟 的相关规定 ，地奥心血康胶囊在荷兰注 高胆固醇血症是导致心血管疾病死亡的重大风险之 册成功后 ，可以依 照相互认可程 序 ，直接 向欧盟其他 一 。 《2010年中国心血管报告 》显示 ，目前我 国至少 成员 国提 出注册 申请 。这也意味着 ，地奥心血康胶囊 有2亿高血脂症患者 ，但我 国高血脂症 的整体 防治现状 目前 已基本获得欧盟其他26国的市场准入权。 并不乐观。中 日友好医院杨文英教授近 日公布 的研 究结 据悉 ，奇星药业也于 去年底 正式向英国递交 了包 果显示 ，患者对高胆固醇血症的知晓率仅为11．O％，治 括鼻炎片在 内的几个品种 的上市注册 申请材料 ，广州 疗率为5．1％。 医药集 团旗 下 白云山和记黄埔中药有限公司则于今年 3月启动 了白云 山板蓝根颗粒 、穿心莲片两大品种 的 0 4胶囊药品必须批批检验6月前未完成的一律停售 欧盟注册研 究。 目前同仁堂、天士力、 以岭药业等 多 家药企都在积极准备欧盟注册事宜 ，更有众 多中药企 国家食药监局 日前下发通知 ，要求所有胶囊剂药 业重点关注 。 品企业必须对药品实行批批检 ，凡是6月1日仍然没有 完成批批检 的药品批次，一律暂停销售使用。并且 明 确规定 ，对5月1日后上市 的胶囊剂药 品监督抽验 比例 2卫生部：甲亢患者增多与食用碘盐无必然联系 应不低于2O％。 北京第 15个防治碘缺 乏病 日 5月15日 ，关于 通知要求 ，凡是不能按期完成批批检 的企业暂 食用碘盐是否会造成碘过量、是否仍需补碘 的话题仍 停胶囊剂药品的生产 ，集 中力量保证批批检任务 的完 在发酵 。卫生部表示 ，至今未发现 因食用碘盐而引起 成 。凡是企业 自检发现不合格药品必须主动召 回，对 的碘过量 、碘 中毒 事件 ，甲亢患者 的增 多与食 用碘 盐 主动召回的可 以免于行政 处罚 ：对召回不力 的，以及 并无必然联系。同时，卫生部指 出，尽管我 国已达到 监督抽验 中仍发现不合格药品的从严从重处罚。 消除碘缺 乏病标；隹，但仍须长期食用碘盐 。 对于质量保障和检验能力较 强 ，药用胶囊采购渠 道固定 、明确 ，且购进后 已进 行批批检的胶囊剂药品 生产企业 ，经企业认真排查 ，提供有效检验数据 ，并 做 出产品合格 的承诺 ，经省 级药品监督管理部 门现场 检查和检验数据审核后 ，企业可以不重复 自检。这些 企业的名单必须在省 级药品监督管理 部 门网站进行公 示 ，接受社会监督。 此外 ，还将提高监督抽验 的覆盖面。对4月30日 前上市 的产 品 ，在企业 自检合格后进 行监督抽验 ， 10 中国医药技术经济与管理 l2012．3 前沿资讯I TopInformationI · 行业动态 · 购置 国际一流 的设备仪器 ，全方位对原有软硬件进行 升级完善 ，最终我们在最高风险难度下 ，研制成功了 这套全程无菌体系。” 作 为国内伊 立替康首仿 厂家 ，恒瑞 医药 已经成 为 国内伊 立替康最大 的生产 厂家。随着市场 的开拓 ，进 军欧美市场是企业 扩大产品销售 的必然选 择。首批盐 酸伊 立替康注射液通过 上海海关发往 美国，并将 通过 美国分销商 的平 台销往 美国各大 医院。预计今 年 ，该 品种注射液将为恒瑞 医药带来百万美元的出口额。 此次 ，恒瑞 医药借助伊立替康注射液 出 口实现 了 向欧美发达市场 出 口药品，表示恒瑞公司的生产流程 监 督抽验 比例应 不低于企业 生产批 次的3％；对5月 1 和产 品质量获得 欧美市场 的认可 。 目前 ，恒瑞正在 向 日后上市 的药用明胶和药用胶囊原则要求做 到批批抽 美 国、欧盟 申请 10多个仿制药产品认证 ，预计今年将 检 ，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20％。 有2至3个品种