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标准检测 法规 Standard and Testing 确定标准完整性、适宜性、适用性的见解 张志清 山西省医疗器械检测中心 ( 太原 030012) 内容提要： 制订医疗器械产品标准应充分考虑国家相关标准、行业标准的要求，确定的指标要达到合理性、有效 性、安全性、适用性、导领性、完整性、协调性的目的，使产品标准让监督、检验、生产者都能形成 共识，并满足法规和用户的需要。 关 键 词： 标准 完整性 适宜性 适用性 范围 Determine the Standard Completeness, Suitability, Applicability Insights ZHANG Zhi-qing ShanXi Center for Medical Devices Testing (Taiyuan 030012) Abstract: Development of standard products, medical devices should be considered national standards, industry standards, to determine a reasonable target to reach, effectiveness, safety, use, guide collar, integrity, the purpose of coordination, so that product standards for supervision , Test, producers can form a consensus, and meet regulatory and customer needs. Key words: standard, suitability, applicability, range 文章编号：1006-6586(2011)07-0042-03 中图分类号：R197 文献标识码：A 1 引用标准完整性 家标准、行业标准仅是对专门成型的材料进行检测，而 制订医疗器械标准时，对于引用标准( 包括规范性 制造商生产的产品和国家标准、行业标准规定的检测模 技术文件) 的完整性，首先，确定引用国家标准、医药 型形状不一样，则国家标准、行业标准的试验方法不适 行业标准的范围、国家有关部门对具体产品的技术性 用。如制造商对固定义齿的金属－陶瓷结合性能欲参照 规定是否包括该产品，应把范围包括该产品的国家标 YY062 1-2008 牙科金属 烤瓷修复体系中金属－陶瓷结 准、医药行业标准充分采用 ；其次，还要考虑可参照 合特性的试验方法，其中YY062 1 关于金属－陶瓷结合 的国际标准、计量检定规程、其他行业( 如卫生、电子、 特性说明的是规则的成型金属及陶瓷之间的结合，而固 机械、化工、药典) 标准。总之对产品技术要求的各项 定义齿是因人而异加工的产品，与YY062 1 所述的模型 性能指标进行一次全面的综合分析，判断其满足使用 不同，所以就应对固定义齿这一加工的最终产品进行检 要求项目是否齐全，是否能全面符合国家标准、行业 测，将固定义齿嵌套在人工基牙代型上，对固定义齿咬 标准和法规的要求，检查是否有无性能不全或功能不 合面施加压力，来检验固定义齿的金属－陶瓷的结合特 足等情况，确保产品标准规定的技术参数和性能指标 性。如果国家标准、行业标准规定的材料模型( 如条状、 安全有效、全面完整、科学先进。 块状) 是取自于产品( 根据需要加工成形) ，只是形状 不同，则可以引用国家标准、行业标准的试验方法。如 2 已引用标准适宜性 果国家标准、行业标准的试验方法只能检测产品的原材 医疗器械标