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制粒机验证 XX药业有限公司验证文件 JHZ—250C高效湿法制粒机验证方案 题目：JHZ—250C高效湿法制粒机验证方案 编号：VDP—SB—046—01—1 起草人： 日期： 审核日期： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：质量部 生效日期： 分发部门：工程设备部、生产部、固体制剂车间、QA 目录 正文 1验证目的 本公司JHZ—250C型高效湿法制粒机一台，安装在固体制剂车间湿法制粒间，用于三七片、银翘解毒片、精血补片等片剂和复方板蓝根颗粒、消炎退热颗粒、大山楂颗粒、抗感冒颗粒、康媛颗粒、姜枣祛寒颗粒等颗粒剂品种的制粒。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足湿法制粒生产的工艺的要求；②JHZ—250C型高效湿法制粒机的标准操作规程（SOP）。 2 职责及工作内容 2.1 验证工作程序：由工程设备部根据设备技术指标和产品工艺技术参数编制设备验证方案，报验证领导小组审批。工程设备部组织生产部和质量部共同完成设备验证的实施工作，各部门分别负责各自的工作。 2.2 验证领导小组：公司验证领导小组（委员会）名单： 2.3职责和工作内容： 2.4项目验证小组：JHZ—250C型高效湿法制粒机验证小组成员名单 2.5职责和工作内容 3