江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查指导原则.xlsVIP

严重缺陷项目 门店 附录 条款 4.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货门店以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货门店的经营范围相对应，由计算机系统进行自动跟踪、识别与控制。 5.计算机系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，计算机系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 *05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据应原始、真实、准确、安全和可追溯。 1.企业应严格按管理制度和操作规程进行计算机系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录计算机系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 3.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 4.计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 5.系统操作、数据记录的日期和时间由计算机系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由计算机系统自动生成。 7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 *06001 1.企业应根据计算机管理制度对计算机系统各类记录和数据进行安全管理。 2.采用安全、可靠的方式存储、备份。 3.按日备份数据。 4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 *06101 1.药品采购订单中的质量管理基础数据应依据数据库生成。 2.计算机系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。 1.药品到货时，计算机系统应支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。 验收记录应包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药材验收记录应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。 1.验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在计算机系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容。 1.计算机系统应按药品的管理类别，自动提示相应的储存库区。 1.计算机系统应按药品的储存特性，自动提示相应的储存库区。 *08507 *08508 1.计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 1.计算机系统应依据质量管理基础数据，对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。 *08901 1.计算机系统应对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。 2.各岗位人员发现质量有疑问药品，按本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。 3.被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由计算机系统生成不合格记录。 *09601 1.门店采购清单应依据计算机系统质量管理基础数据及库存记录生成。计算机系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何门店采购清单的生成。计算机系统对各购货门店的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的配送行为的发生。 2.计算机系统应将确认后的门店采购数据传输至仓储部门提示出库及复核。 1.计算机系统应对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应提示或警示相关部门及岗位人员。 1.计算机系统处理门店退回药品时，能够调出原对应的门店采购清单、出库复核记录。 2.对应的门店采购清单、出库复核记录与门店退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原门店采购数据、出库复核记录数据以及验收情况，生成门店退回验收记录。 3.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，计算机系统拒绝药品退回操作。 4.计算机系统不支持对原始配送数据的任何更改。 *15601 1.药品到货时，计算机系统应支持门店验收人员查询采购记录，对照随货同行单据或配