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第二节?人员管理 ? 第一百二十七条?企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 【细则】 12701?企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 1．人员档案应齐全。 2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。 3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。 4．人员资质应与其岗位相称。 5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。 6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。 ? ?第一百二十八条?企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 ????企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 【细则】 *12801?企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。 1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。 2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。 ? *12802?企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 1．负责处方审核的应为执业药师。 2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。 3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。? ? 第一百二十九条?质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 【细则】 12901?质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。 ? 12902?从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。 ? 12903?营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．营业员应具有高中以上文化程度，或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 ? 12904?中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。 ? 第一百三十条?企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 【细则】 13001?企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013年）要求。 1．有培训管理制度、培训计划、培训档案。 2．有各岗位人员培训记录。 3．新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。 4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。 5．培训内容应包括药品管理法、GSP规范（2013年）等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，应与人员岗位相适应。 6．岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。 7．根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。 ? 第一百三十一条?企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 【细则】 13101?企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 1．有培训管理制度。 2．有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。 3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。 4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。 ? 13102?培训工作应做好记录，并建立档案。 1．有培训记录。 2．有培训档案。 3．培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。 4．培训档案内容应有培训计划、培训通