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关于抗肿瘤药物超说明书用药的几点思考 新疆维吾尔自治区人民医院药学部 药品说明书 法律效力 包含药品的安全性、有效性的数据、结论和信息 医师开具处方、药师审核处方的依据 法律法规文件------药品说明书 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品说明书和标签管理规定 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 预防用生物制品说明书规范细则 超说明书用药（off-label use）的定义 我国无官方统一定义 美国医院药师协会(ASHP)的定义：即指药品使用的适应症、年龄群、剂量、给药方法不在批准范围内的情况 国内各省市的解释：广东省“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药行为” 超说明书用药的具体现象 超适应症用药 超禁忌症用药 超用法用量用药 超适应症用药 柳氮磺胺吡啶：用于强直性脊柱炎 盐酸二甲双胍：用于多囊卵巢综合症 普奈洛尔：用于偏头疼 超禁忌症用药 硫酸沙丁胺醇：用于先兆流产（说明书中孕妇禁用） 甲硝唑：孕妇的阴道感染（FDA妊娠B类） 超用法用量用药 给药途径：甲硝唑口服剂型用于阴道给药 给药剂量： 泰嘉（说明书：每日一次，每次2片50mg） 波立维（每日一次，一次75mg） 目前的情况----国外 报告指出，全球有21％已批准药物存在超说明书用药情