医疗器械法规PPT【荐】.pdfVIP

我 国 医 疗 器 械 监 管 法 规 的 现 状 和 未 来 目录 关 于 致 众 医 疗 器 械 法 规背 景 《医疗器械监督管理条例》的修订 《医疗器械注册管理办法》的修订 医疗器械产品注册流程 关于致众 致 众 （ 武 汉 致 众 科 技 有 限 公 司 ，TA C R O ）位 于 国 家 级 自 主 创 新 示 范 区— — 东 湖 高 新 开 发 区 生 物 产 业 基 地 。 以 海 归 为 引 领 ，以 行 业 优 秀 人 才 和 专 业 技 能 为 基 础 ，以 有 “ 九 省 通 衢 ” 之 称 的 武 汉 为 基 地 ，打 造 一 流 的 医 疗 器 械 全 产 业 链 服 务 外 包 提 供 商 。 公 司 将 致 力 打 造 医 疗 器 械 行 业 的 “ 资 源 整 合 中 心 ” 。 突 出 医 疗 器 械 临 床 试 验 外 包 ，以 提 供 医 疗 器 械 全 面 法 规 符 合 性 解 决 方 案 为 基 础 ，整 合 提 供 人 才 招 聘 及 培 训 、 品 牌 策 划 营 销 、 技 术 转 让 、 投 融 资 等 综 合 性 服 务 。 利 用 自 身 的 专 长 ， 延 伸 医 疗 器 械 产 - 学 - 研 的 “ 创 新 技 术 孵 化 平 台 ” ，从 而 推 动 医 疗 器 械 产 业 的 发 展 。 网站 ： 电话 ：027 关于致众 网站 ： 电话 ：027 目录 关 于 致 众 医 疗 器 械 法 规背 景 《医疗器械监督管理条例》的修订 《医疗器械注册管理办法》的修订 医疗器械产品注册流程 医疗器械法规背景 国 务 院 2 7 6 号 令 《医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 ，2 0 0 0 年 4 月 1 日 起 实 施 。 该 条 例 是 我 国 医 疗 器 械 监 管 工 作 走 上 法 制 化 的 标 志 ，对 规 范 我 国 医 疗 器 械 监 督 工 作 、 保 障 公 众 用 械 安 全 有 效 发 挥 了 非 常 重 要 的 作 用 。 但 由 于 我 国 卫 生 事 业 和 医 疗 器 械 行 业 的 快 速 发 展 ，现 行 《医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 已 难 以 满 足 现 有 医 疗 器 械 监 管 工 作 的 实 际 需 要 。 2 0 0 6 年 6 月 国 家 启 动 《条 例 》 的 修 订 工 作 ，2 0 1 0 年 9 月 国 务 院 法 制 办 上 网 向 社 会 公 开 征 求 意 见 。 今 年 ， 《条 例 》 已 列 为 一 档 立 法 文 件 。 目录 关 于 致 众 医 疗 器 械 法 规背 景 《医疗器械监督管理条例》的修订 《医疗器械注册管理办法》的修订 医疗器械产品注册流程 《医疗器械监督管理条例》的修订 现行 修订