医疗器械制造通用工艺守则.doc

目 录 1 JYF/QZ33-01-13 材料准备工艺守则 ……………………………1 2 JYF/QZ33-02-13 下料工艺守则……………………………………3 3 JYF/QZ33-03-13 气割工艺守则 …………………………………11 4 JYF/QZ33-04-13 空气等离子弧切割工艺守则 …………………17 5 JYF/QZ33-05-13 卷筒工艺守则 …………………………………19 6 JYF/QZ33-06-13 管子加工工艺守则 ……………………………23 7 JYF/QZ33-07-13 孔加工工艺守则 ………………………………29 8 JYF/QZ33-08-13 医疗器械组装工艺守则 ………………………34 9 JYF/QZ33-09-13 不锈钢容器制造工艺守则 ……………………42 10 JYF/QZ34-01-13 焊条电弧焊工艺守则 …………………………44 11 JYF/QZ34-02-13 钨极氩弧焊工艺守则 …………………………49 12 JYF/QZ34-03-13 埋弧焊工艺守则 ………………………………53 13 JYF/QZ34-04-13 碳弧气刨工艺守则 ……………………………60 14 JYF/QZ34-05-13 焊接接头返修工艺守则 ………………………64 15 JYF/QZ35-01-13 射线检测工艺守则 ……………………………67 附录1 X射线拍片操作规程 附录2 X射线照相底片的评定规程 附录3 暗室安全操作规程 16 JYF/QZ35-02-13 超声波检测工艺守则 …………………………75 17 JYF/QZ35-03-13 磁粉检测工艺守则 ……………………………89 18 JYF/QZ35-04-13 渗透检测工艺守则 ……………………………97 19 JYF/QZ36-01-13 医疗器械制造检验工艺守则…………………102 20 JYF/QZ36-02-13 压力试验和气密性试验工艺守则……………119 21 JYF/QZ33-01-13 油漆包装工艺守则……………………………124 材料准备工艺守则 JYF/QZ33-01-13 1 主题内容和范围 本守则适用于本公司医疗器械制造的材料准备，其他设备制造亦可参照执行。 2 准备 2.1、生产工人应认真熟悉图纸和工艺要求，特别是受压元件的材质、规格要求。 2.2、根据产品图样及生产过程工艺卡向仓库申请领料。 3 材料检查 3.1、材料检查按《材料、零部件验收控制程序》执行。 3.2、材料的材质证明必须正确、完整和有效。 3.3、检查所提供的材料是否有标志，标志是否正确、清晰、齐全。 3.4、检查所提供的材质证明是否与材料实物相符。 3.5、检查所提供的材料的表面质量是否符合有关标准。 3.6、检查所提供的材料的规格，尺寸是否符合图纸和工艺技术文件的要求。 3.7、焊接材料的检查按JB/T3223《焊接材料质量管理规程》和程序文件《焊接材料管理规定》执行。 4 材料改代 4.1材料改代必须按《材料领用、使用及代用控制程序》执行，未办理材料改代手续的材料不准用于压力容器生产。 4.2、代用材料的检查要求按本守则第3条“材料检查”进行。 5 材料领发 5.1、保管员应严格按有关规定发料，下料时材料检查员应作好标记移植，并经材料责任工程师确认。 5.2、领料单的填写必须清晰、准确、完整，并有产品名称，材料牌号、规格、数量、工作令号及材质证书编号。 5.3、凡需要保证材质的材料，必须要有材质证明书，材料上应有完整的标志。材质证明书编号应移植填写到“生产过程工艺卡”上。 6 领料后的保管 6.1、领料后，材料需要妥善搬运、保管、严防碰伤、压伤。 6.2、材料不得存放于潮湿或直接受水侵蚀的地方，以防腐蚀或污染。 6.3、材料标志要严格认真保留，不得擅自涂改或任意损坏。 6.4、不锈钢板、管、铝材等，应严格禁止碰伤压伤。 下料工艺守则 JYF/QZ33-02-13 1 主题内容 本守则规定了医疗器械产品制造过程中的材料划线、下料的有关技术要求和施工工艺规范。 2 适用范围 本守则适用于医疗器械用板材、型材和管材的划线、下料。 3 操作前技术准备 3.1 操作人员应熟悉图样、技术要求及工艺文件的内容，并熟悉所用的设备、工具的使用性能，严格遵守安全操作规程和设备维护保养规则。气割及设备操作须持证上岗。 3.2 操作人员应按有关文件的规定，认真做好现场管理工作。对工作和工具应具备有相应的工位器具