太子参饮片（破壁）.doc

太子参饮片（破壁） Taizisen Pobi Yinpian 本品为石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla (Miq.) Pax ex Pax et Hoffm.的干燥块根经加工制成的破壁饮片。 【制法】取太子参药材进行粉碎、灭菌、干燥后超微粉碎成破壁粉体，混匀，分装，即得。 【性状】本品为棕黄色粉末。气微，味微甘。 【鉴别】（1）取本品置显微镜下观察：淀粉粒多见。 （2）取本品1g，加甲醇10ml，温浸，振摇30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取太子参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：1）为展开剂，置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合中药破壁饮片通则项下有关各项规定。 水分 照（中国药典2010年版一部附录Ⅸ H第一法）检查，不得过7.0%。 总灰分 照（中国药典2010版一部附录Ⅸ K）检查，不得过4.0%。 二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（中国药典2010年版一部附录ⅠⅩU）测定，不得过400mg/kg。 色泽均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺，在明亮处观察，色泽应均匀一致。 粒径分布 干法测定 取本品适量，用激光粒度分析仪测定粉体粒径，以D90值作为反映粒径分布均匀性的指标，破壁饮片的粒径分布D90不得过45.0μm。 未破壁细胞限度 称取供试品0.010g，加入水合氯醛试液–水（1∶1） 0.5 ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度，在100倍显微镜下检视，大于100μm且完整的细胞的颗粒数目不得过100个。 微生物限度检查 照《中国药典》2010版一部附录ⅩⅢC检查，应符合规定。 【浸出物】 ?照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（中国药典2010版一部附录Ⅹ A）测定，不得少于25.0%。 【性味与归经】甘、微苦，平。归脾、肺经。 【功能与主治】益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。 【用法与用量】冲泡服用，一次2～4克，一日2～3次，可反复冲至无味时连同药渣一起服用。可与其他药物配伍使用，或遵医嘱。 【有效期】暂定两年。 【贮藏】密封，置通风干燥处。