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冷链监控平台界面 冷链设备信息管理 SIPIS平台实施 * 市级平台冷链设备统计 冷链与质量保障 有冰箱 有冷藏车 OK! 有冰箱或冷库 有冷藏车 或保温箱包装 有温度监测 OK！ 有冰箱或冷库 有冷藏车 或保温箱包装 有在途温度 有温度监控 有报警机制 有管理制度 且都必须验证 FDA抽样 抗体滴度抽样检测合格率100% 基于药品电子监管码的疫苗管理系统 三大目标 以扫描入库替代人工盘点入库 扫码即入库，无需重复输入批号数量等信息 “三查七对”→“一扫三查七对” 更精确，“犯错率”更低 接种记录包含药监码信息 全程可追溯 在不加重工作量的情况下达到药监码管理的终极目标 疫苗冷链的发展 规范的疫苗追溯及冷链监控体系 第三方配送模式 各级冷库、医用冰箱的投入 规范出入库流程和操作 带了五支专门给老年人接种的疫苗，猜猜是什么？ 疫苗管理体系的变革和发展，受到国家战略层面的关注。 要谢谢二类疫苗支撑着接种率~~ 冷链渠道模式 生产经销商 省CDC 市CDC 区CDC 接种单位/乡镇卫生院 受种者 疾病预防控制机构 受种者 生产经销商 省CDC 市CDC 区CDC 接种单位 疾病预防控制机构 主渠道模式 散供模式 渠道优缺点 主渠道模式 散供模式 优势 稳定、集中 开放市场 劣势 冷链环节多 硬件成本高 渠道内库存冗余 增加招标/采购成本 难以掌握辖区疫苗用量 疫苗品种杂易犯错 存在的风险 易造成冷链“断链” 被供应“不靠谱”疫苗 冷链渠道模式 第三方配送模式 一流冷库，空间充足，监控到位 整件区 散件区 卸货升降平台 温度缓冲区 仓储 仓储 仓储 一流冷库，空间充足，监控到位 一流冷库，空间充足，监控到位 仓储 仓储 制冷控制系统自动调整机组运行状态，并联压缩机根据制冷量轮流工作，即节省能源又相互备份。 备用发电机在出现断电的紧急状况下自动启动切换，整个过程不超过30秒 现场的声光报警会提示库门关闭，以及局部温度超温的情况 出库 流程清晰、货物流向清晰、单据清晰 系统指令，条形码管理操作 按照订单要求发货，货品经双人复核后出库 出库货品有完整的送货单、箱贴、装箱单，便于收货人清点。 出库 优势：流程清晰、货物流向清晰、单据清晰 优势：可靠可行的冷藏包装 包装 优势：可靠可行的冷藏包装 包装 “控制冷链运输环节风险的最有效手段！” 优势：先进的冷藏车辆、优质的客户服务 运输 物流服务系统、可靠的监测平台 系统 温度异常发生率 冷藏车效率 货损与温度关联度 生命周期温度 4.8% 6.1% 4.1% 3.7% 10% 0% 5% 今日 昨日 本月 上月 工艺1 7.6% 工艺2 5.6% 仓储 0.8% 预装箱 9.8% 冷藏车 4.4% 本月 -- 冷链环节报警发生率 月度 – 异常发生率趋势 上月--冷藏车每公里油耗 9L 上月-- 物流车辆业务比 冬季夏季--缓冲区温度比较 上海区域 第一环节： 流程5h，温度4.3℃ 第二环节： 流程2h，温度8.1℃ 装货环节： 流程1h，温度12.9℃ 优势：先进的物流服务系统、可靠的监测平台 系统 BS结构网页查看冷库、冰箱、车辆温度监控情况 完整的管理体系，保证疫苗质量安全 质控 投入使用前验证：预确认、安装确认、运行确认、性能确认 148个测温点均匀分布立体空间 运行再验证（夏季、冬季） 关键设备或参数变更后再验证 确保冷库温度2-8℃ 均匀分布 冷库验证 完整的管理体系，保证疫苗质量安全 质控 验证冷藏车的制冷性能和保温性能，包括预冷时间、制冷稳定阶段的车厢内温度分布、装货卸货过程车厢内的温度变化以及停机后的保温时间等等，为公司冷藏药品的运输提供技术指导。 每辆冷藏车每年都需进行再验证。 验证项目：空载、满载、运行。 冷藏车验证 优势：完整的管理体系，保证疫苗质量安全 质控 对厂商的保温箱进行验证。验证不同材质材质的保温箱与特定冰排的组合，其保温性能和箱内温度分布能满足疫苗运输要求。 每种保温箱组合都需进行验证。 验证项目：空载、满载、运行。 冷藏包装验证 优势：完整的管理体系，保证疫苗质量安全 质控 优势：完整的管理体系，保证疫苗质量安全 质控 资料收集 资料审核 系统输入 质量基本控制点 疫苗药证 包装文字 有效期 企业证照 销售 委托书 质量保证协议 包装规格 优势：完整的管理体系，保证疫苗质量安全 质控 资质审核 质量文件审核 温度检验 包装检验 药监码上报 优势：完整的管理体系，保证疫苗质量安全 质控 标准操作流程(SOP) 案例：疫苗入库标准操作流程 供货单、冷链温度、产检报告批签发、进口药品注册证、进口药品检验报告、疫苗进口通关单 系统内硬性设定，一旦质量文件未齐全，验收无法继续 监测车厢内温度、监测包装箱内温度 对温度