无油空压机用户需求.doc

无油空压机用户需求 1 范围 本及其附件是对检查测试、文件和交付的说明和最低要求本及其附件还包括对的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、要求要求自动化要求、规范符合性要求。 规范性引用文件 但并不限于 2010版 中国药典 32版 美国药典 6.7版 欧洲药典 FDA - 21 CFR Part 210, 211 ISPE Baseline第四卷和第五卷 GAMP5 自控系统 2004/108/EC 欧盟CE电磁兼容指令 2006/42/EC 欧盟CE机械指令 2006/95/EC 欧盟CE低电压指令 ASME BPE SS316L： 美国卫生级316L不锈钢标准 GB 50591-2010洁净室施工及验收规范 GB50257-1996 防爆电气 GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范 GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备 GB/T 20801-2006 压力管道规范 TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程 GB 150-2010 固定式压力容器 GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB/T 13306-2011 标牌 GB/T 191-2008包装储运图示标志 SJ／T 31406—1994　螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法 GB/T 3853-1998 容积式压缩机验收试验 GB/T 4980-2003 容积式压缩机噪声的测定 GB/T 3821-2005 中小功率内燃机清洁度测定方法 GB/T 5773-2004 容积式制冷剂压缩机性能试验方法 JB/T 6441-2008 压缩机用安全阀 GB50029-2003空气压缩机设计规范 GB19153-2009 容积式空气压缩机能效限定值及能效等级 3 定义 3.1 用户需求 user requirement specification （URS） 使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。 3.2 工厂验收测试 factory acceptance test （FAT） 在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 3.3 现场验收测试 site acceptance test （SAT） 在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 3.4 设计确认 design qualification （DQ ） 记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。 3.5 安装确认 installation qualification （IQ） 记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。 3.6 运行确认 operation qualification （OQ） 记录设备的运行符合设计标准的书面证据。 3.7 性能确认 performance qualification （PQ） 记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。 4 总则 4.1 供应商责任 4.1.1 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，还应符合中国2010版GMP、2008版欧盟EU-CGMP、FDA2004版CGMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 4.1.2 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 4.1.3 顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。 4.1.4 供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。 4.2 设备概况 4.2.1 设备用途 本设备用于公司车间为医用设备提供动力气源。本套空压机包括以下设备：空压机、储气罐、冷干机、过滤器、无热再生干燥机、除菌过滤器、自控装置、安全附件以及规范、标准要求相关空压机配件及附件。 所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责，FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与