2015年吉林省药品评价性【荐】.docVIP

2015年吉林省药品评价性 抽验实施方案 为防止区域性、系统性药品安全风险，做好2015年我省药品评价抽验工作，制定本实施方案。 一、总体安排 本年度评价性抽验共涉及25个品种，任务分配情况详见附件1。除本方案另有要求外，抽样与报告书传递的分工、经费安排、基础数据填报和总结的撰写，均按照《2015年吉林省药品抽验计划》（吉食药监稽[2015]171号）的有关要求执行。 二、抽样要求 省药检所承检品种的抽样工作由省药品稽查总队实施，其他品种由各地进行全覆盖抽样，并分别寄送相应承检单位，其中，对具有评价性抽验品种的我省生产企业的抽查应达到全覆盖。同一品种、同一剂型、同一规格的药品，应分别从药品生产、经营及使用环节三个部分抽取，批次避免重复，批次总量不大于10。 （一）在生产环节，按每家企业每个品种每个规格抽取1～2批次原则执行。 （二）在经营与使用环节抽样时，每批样品数量应按该品种3倍检验量需要抽取（不足3倍检验量的原则上应不予抽取），应至少包含3个最小销售包装；目录中化学药品复方氨酚烷胺片，只针对标示为本省生产企业的药品抽样。 （三）生产环节抽样应在药品生产企业成品库中随机抽取，应结合实际抽取3-6倍检验量样品，以备用于探索性实验研究，并向生产企业索要该药品的质量标准、药品出厂检验报告、生产工艺等相关资料，索要资料均需加盖被抽样单位公章。 （四）抽样单位应将抽取的样品与药品抽样记录凭证、相关资料等一并寄送指定承检单位。 （五）抽样工作应在2015年8月15日前完成，邮寄样品工作在8月25日之前完成，各承检单位于8月31日前将其他地区抽取的批数报当地省监督抽样单位，以便于控制本地区本年度省监督抽验的总批数。 （六）对列入本实施计划的品种，原则上应确保在生产企业至少抽到1批，对在生产企业未抽到样品的，应由该企业出具书面证明。 三、检验要求 （一）各承检单位收到样品后，应先进行核对。核对样品外包装信息与抽样信息是否相符，并确认抽样数量。 （二）承检单位应对承检品种进行全部项目的检验。对有掺杂、掺假嫌疑的药品应当依据已有补充检验方法和检验项目进行检验，认为需要建立新的补充检验方法的，按相关规定及时申报。 （三）承检单位还要做好评价性抽验品种的探索性研究和质量分析工作（省所重点关注可能存在风险点的研究）。要对该药品的处方、生产工艺、现行检验标准进行综合分析，针对检验过程中发现的问题和该品种可能存在的安全隐患进行有针对性地研究，要目标明确、思路清晰。探索性研究要尽量采用简单易操作的检验方法，并按照建立的非标方法对所有抽检样品进行研究性检验。 （四）质量分析报告 1、各承检单位应按照要求撰写质量分析报告，对药品质量进行深入分析，并提出相关工作建议。质量分析报告参照国家药品评价性抽验质量分析报告指导原则及模板撰写（见附件2、3?） 2、各承检单位应在2015年11月15日前完成检验与质量分析报告撰写工作，并上报省药检所，由省药检所进行汇总并书面点评，省药检所认为必要的，也可组织质量分析报告评议。 五、结果报送 报告书传递、信息报送均按照《2015年吉林省药品抽验计划》（吉食药监稽[2015]171号）要求执行。 六、其他要求 （一）省药检所对承检单位相关检验工作进行指导，统一抽验要求，适时组织相关培训。 （二）各局、药检所对抽样与检验中发现药品存在重大的质量问题应及时上报省局。 附件1. 2015年吉林省药品评价性抽验任务分配表 附件2. 国家药品计划抽验质量分析指导原则（修订稿） 附件3. 国家药品计划抽验质量分析报告模板 附件4. 2015年吉林省药品评价性抽验工作联系人及联系方式填报表 附件1 2015年吉林省药品评价性抽验任务分配表 序号 品种名称 承检单位 单倍抽样量 1 六味地黄丸（胶囊） 省所 大蜜丸：150g（不少于6个独立包装） 水蜜丸：120g（不少于6个独立包装） 小蜜丸：160g（不少于6个独立包装） 浓缩丸：100g（不少于6个独立包装） 软胶囊：110粒（不少于6个独立包装） 胶囊：240粒（不少于6个独立包装） 2 男宝胶囊 省所 180粒（不少于6个独立包装） 3 天麻胶囊 省所 190粒（不少于6个独立包装） 4 脑心舒口服液 省所 60支（不少于6个独立包装） 5 三七片 省所 150片（不少于6个独立包装） 6 冠心苏和胶囊（丸） 省所 丸剂：450g（不少于6个独立包装） 胶囊剂：160粒（不少于6个独立包装） 7 复方氨酚烷胺片 省所 50片 8 板蓝根颗粒 长春所 30袋（不少于6个独立包装） 9 复方丹参片 长春所 150片（不少于6个独立包装） 10 云芝肝泰颗粒 吉林所 40袋（不少于6个独立包装） 11 牛黄解毒片 吉林所