红细胞稀释液使用说明书.doc

红细胞稀释液使用说明书 【产品名称】 通用名称：红细胞稀释液 英文名称：Erythrocyte Diluent 汉语拼音：Hong Xi Bao Xi Shi Ye 【产品规格】50ml/瓶、100ml/瓶、500ml/瓶 【预期用途】本品用于红细胞体外诊断试剂的稀释。 【检验原理】主要用于红细胞体外诊断试剂的稀释，该产品加入了抑菌物质、营养物质、缓冲物质等。能使红细胞膜保持完整，并保持红细胞抗原的稳定性。 【主要组成成分】 枸掾酸、枸橼酸三钠等 【储存条件及有效期】 1．2℃—8℃密封避光保存、防止冷冻 2．有效期12个月 【适用仪器】 手工、半自动、自动仪器的操作 【样本要求】 1．用于稀释的红细胞必须是新鲜的无脂血、无溶血、无凝集颗粒。 2．试剂红细胞制备过程需按《输血技术操作规程》执行。 3．洗涤红细胞过程中出现溶血现象不能使用。 【检验方法】 洗涤红细胞最后一次使用该试剂洗涤。 按红细胞试剂所需稀释比例进行稀释配制。 【检验结果的解释】 制备的红细胞试剂出现溶血不能使用，应考虑以下因素： 红细胞是否新鲜。 洗涤过程的试剂、速度、温度等。 洗涤红细胞是否使用无菌生理盐水。 【产品性能指标】 该产品为清亮液体，无色、无絮状纤维、颗粒杂质。 【注意事项】 本品仅用于体外诊断红细胞试剂的稀释。 产品使用过程中，注意防止污染，使用后尽快放入2℃—8℃冰箱保存。 不能将使用后剩余的试剂再倒入原包装瓶内。 【医疗器械生产企业许可证编号】 【医疗器械注册证书编号】 【产品标准编号】 【说明书批准日期及修改日期】 【生产企业】 企业名称： 苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司 地 址： 江苏省苏州市工业园区钟南街502号 邮政编码： 215123 网 址： http://www.saiertech .com 电话/传真： 0512