工艺用气验证方案及报告.docVIP

编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目录 1.0 目的 2.0 范围 3.0 验证小组成员 4.0 相关文件 5.0 安装确认 6.0 运行确认 7.0 性能确认 8.0 结果分析与评价 9.0 重新验证 1.0 目的 通过验证，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。 2.0 范围 设备名称：双螺杆空气压缩机 设备编号：09FG2931 设备型号：SCR20M-8/SLT 供应商名称：上海斯可络压缩机有限公司 摆放地址：杭州惠康压缩机车间 3.0 验证小组成员 岗位 部门 职责 陈红霞 质量部 负责准备验证方案和报告 完成性能测试 协调整个验证过程 审核验证方案和报告 徐英 质量部 负责完成压缩空气的各项检测 李启梅 制造部 负责安排生产 莫关根 总经理 负责方案和报告的批准 4.0 相关文件 文件名称 文件编号 双螺杆空气压缩机零件手册 A 双螺杆空气压缩机使用手册B 压缩空气检测作业指导书 5.0 安装确认 (IQ) 确认内容 结果(是/否) 检查日期 备注 该设备机组安装于冷冻空压机房内，高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求 设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求 设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。管道材质应符合规定 空气储罐安装稳固，安全阀压力设定准确。直接接触产品的各用气点应有过滤器 配电容量与电功率满足设备要求 所用计量仪器仪表、安全阀等是否都经校验合格 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.0 运行确认（OQ) 安装确认合格后就可以进行运行确认。 6.1运行确认： 根据SOP对仪器的每一部分及整体进行空载试验，以确保该仪器（或系统）能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标。 确认内容 结果(是/否) 检查日期 备注 按照本空压机组使用SOP进行操作，设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备 确认标准操作规程的适用性。 按照本空压机组使用SOP进行操作，设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备 冷干机起动运行是否平稳，无异常噪声 空压机起动运行是否平稳，无异常噪声 空压机压力设定值及上下限压差值是否满足工艺设备用气要求 空压机的排气温度是否符合冷干机的时气温度要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.0 性能确认（PQ) 目的：保证压缩空气符合设计要求。 接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。 测试步骤：系统运行测试三次。 按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、水份、油份、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。 7.1压缩空气的温湿度测定方法： 其中：1. 被测气体 2. 调节阀 3. 10000ml抽滤瓶 4. 胶塞 5. 温湿度计探头 6. 温湿度计 A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。 B测试方法 按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对湿度，共连续检测60分钟，记录检测结果。 C技术要求和判断标准 温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。 压缩空气的尘埃粒子数测定。 尘埃粒子计数器 图3压缩空气的尘埃粒子测定方法 A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。 B测试方法 按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样5次并分别记录； C技术要求和判