医疗器械验收标准.docVIP

医疗器械经营企业现场核查 会议签到表 被核查企业名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 现场核查事项： 许可证 □申办 □变更 □换证 首次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时 末次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时 首次会议 末次会议 核查组成员 姓名 单位 姓名 单位 被核查企业出席人员 姓名 单位（部门） 姓名 单位（部门） 现场核查引导员姓名： 附件十 医疗器械经营企业现场核查标准和记录 被核查企业名称： 现场核查时间： 年 月 日 □首次 □再次 条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 1 机 构 与 人 员 1、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。 可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70％分以上 2、设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。 查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定 3、质量管理人专职在岗， 具有与经