硫酸阿巴卡韦口服溶液.docVIP

硫酸阿巴卡韦口服溶液 ? 药品名称： 【通用名称】?硫酸阿巴卡韦口服溶液 【商品名称】?赛进 Ziagen 【英文名称】?Abacavir Sulfate Oral Solution 【汉语拼音】?Liu Suan A Ba Ka Wei Kou Fu Rong Ye 成份： 本 品 主 要 成 份 为 硫 酸 阿 巴 卡 韦 ， 其 化 学 名 称 为 ： 1S，顺 式 -4-[2- 氨 基- 6 -( 环 丙 基 氨 基)-9H 嘌 呤-9-yl]-2- 环 戊 烯-1- 甲 醇 硫 酸 盐 (2：1) °其 结 构 式 为 ：? 所属类别： 化药及生物制品??抗微生物药??抗病毒药??逆转录酶抑制药 性状： 澄 清 至 微浊的黄色液体；气芳香 。 适应症： 硫酸阿巴卡韦适用于人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的抗逆转录病毒联合疗法。这一适应症是根据为期达48周的对照研究中对替代标志物的分析而确定的。对本品益处的证实则主要基于对未经治疗的患者用拉米夫定和齐多夫定联合治疗的研究结果。在高病毒载量 (100，000拷贝／ml)的患者中，治疗的选择需要特别的考虑。（见药理学，临床试验。） 规格： 240ml：4.8g(20mg/ml) 用法用量： 患者须知宣传页和警告卡提供关于识别高敏反应的信息，每次新开处方及续方时都要提供这些信息。?本品(硫酸阿巴卡韦)可以与食物同服，也可不与食物同服。成人和12岁以上的青少年：推荐的本品剂量为15ml口服溶液，每日2次，与其它抗逆转录病毒药联合使用。3个月到12岁的儿童：推荐的剂量是8mg/kg， 每日2次，每日最大剂量达600 mg， 与其它抗逆转录病毒药联合使用。3个月以下儿童：尚无充分的资料推荐本品用于3个月以下的婴儿使用本品(见注意事项，儿童用药)。必须使儿科患者及其家长，监护人和照料者了解阿巴卡韦发生高敏反应可能出现的体征和症状，并且了解发生一次可能的高敏反应之后，必须停用阿巴卡韦，而且永远不能重新开始使用此药(见警告和不良反应)。肾功能损害：肾 功 能 紊 乱 的 患 者，不 必 进 行 剂 量 调 整 。然 而 ，在 终 末 期 肾 脏 病 患 者 中 应 避 免 使 用 本 品 。 (见注意事项，肾功能损害)。?肝功能损害：阿巴卡韦主要由肝脏代谢。在确定有肝硬化并有轻度肝功能损害(Child-Pugh分数为5-6分)的患者中，推荐的本品剂量为200 mg每日2次。为能够做到对本品进行减量，治疗这些患者时应当使用口服溶液。在中度至重度肝损害的患者中尚未进行药代动力学研究，因此，这类患者禁用本品。(见禁忌和注意事项，肝功能损害)。 禁忌： 硫酸阿巴卡韦禁用于曾证实对本产品任何成份过敏的患者。因为在中度至重度肝损害的患者中尚未进行药代动力学的研究，所以本品禁用于此类患者。 注意事项： 警 告高敏反应已证实硫酸阿巴卡韦治疗与致死性高敏反应相关。发生高敏反应的体征或症状(包括发热、皮疹、疲乏、胃肠道症状如恶心、呕吐、腹泻，或腹痛；以及呼吸道症状和体征，如咽炎、呼吸困难、咳嗽和胸部X线检查结果异常，主要有可以定位的浸润)的患者，必须停止服用本品并立即与医生联系。对于有急性发病的呼吸道疾病的患者，即使有其它可能的呼吸系统疾病诊断(肺炎、支气管炎、咽炎或流感样疾病)，仍应认真考虑高敏反应的诊断。本品或任何其它含有阿巴卡韦的医药产品，都不能在发生高敏反应后再次开始使用，因为数小时内将有可能复发更为严重的症状并且可能包括危及生命的低血压和死亡。为避免延误诊断以及将危及生命的高敏反应危险减小到最低限度，如果不能排除高敏反应，即使有其它可能的诊断(呼吸系统疾病、流感样疾病、胃肠炎或对其他药物治疗的反应)，也应当永久地停用本品。即使用其它药物再次治疗后症状复发，也不能在发生高敏反应后再次使用本品或任何其它含有阿巴卡韦的医药产品。在最初使用本品阶段无已知高敏反应病史或未识别症状的患者中，再次使用本品时，数小时内也有可能发生严重或致死性的高敏反应。如果以本品或任何其它含有阿巴卡韦的医药产品进行的治疗已经停止并且在考虑重新开始治疗时，对停药的原因应当进行评价，以确保患者无高敏反应的症状。如果不能排除高敏反应，则不能重新使用本品或任何含有阿巴卡韦的其它医药产品。正在进行的临床试验中，报告接受阿巴卡韦治疗的成人和儿童大约有4％(范围为0至7.3%)的患者发生高敏反应。症状通常在本品治疗的最初6周(中位时间为11天)内发生，也可以在治疗的任何时间出现。（见注意事项：患者须知及不良反应。）本品的包装中包括有关高敏反应的患者须知警告卡。（参见后附患者资料中警告卡内容）乳酸性酸中毒、严重肝肿大伴脂肪变性：已有报告显示在单独或联合应用核苷类似物，包括