北京市医疗机构制剂规程(2014年版)第一批质量标准.pdf

白 驳 丸 Baibo Wan 【处方】 炒蒺藜 100g 防风 50g 首乌藤 50g 鸡血藤 50g 当归 50g 红花 50g 赤芍 50g 盐补骨脂 25g 黑豆 50g 陈皮 25g 【制法】 100 以上十味，粉碎成细粉，过 目筛，混匀，用水制丸，干燥，即得。 【性状】 本品为棕褐色的水丸 ；气微，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：果皮纤维木化，上下层纵横交错排列 （炒蒺 藜）。油管含金黄色分泌物，直径约 30µm （防风）。纤维束棕黄色，周围薄壁细胞中含草 酸钙方晶，形成晶纤维 （鸡血藤）。花粉粒圆球形或椭圆形，直径约 60μm，外壁有刺，具 3 个萌发孔 （红花）。种皮栅状细胞紫红色，侧面观细胞 1 列，长 50 ～ 80μm，壁厚，具 光辉带 （黑豆）。 （2 ）取本品 12g，研细，加甲醇 30ml，超声处理 40 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 水 15ml 使溶解，用乙醚振摇提取 2 次，每次 20ml，水层备用，合并乙醚液，挥干，残渣 加乙酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、补骨脂对照药材各 1g，分 别加甲醇 30ml，超声处理 40 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解，作为 对照药材溶液。照薄层色谱法 （中国药典 2010 年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取供试品溶 液 5 ～ 10µl、对照药材溶液各 3µl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正己烷 - 乙酸乙酯 （4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 （365nm ）下检视。供试品色谱中，在 与当归对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以 10% 氢氧化钾溶液，吹 干，置紫外光灯 （365nm ）下检视。供试品色谱中，在与补骨脂对照药材色谱相应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 （3 ）取 【鉴别】（2 ）项下的备用水层，挥尽乙醚后，用乙酸乙酯振摇提取 2 次，每次 20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对 照品 , 加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （中国药典 2010 年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取供试品溶液 5 ～ 10µl、对照品溶液 3µl，分别点于同一硅 胶 G 薄层板上，以三氯甲烷 - 乙酸乙酯 - 甲醇 - 甲酸 （40:5:10:0.2 ）为展开剂，展开，取 - 1 - 出，晾干，喷以5% 香草醛硫酸溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在 与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 微生物限度 取本品 10g，加 pH7.0 无菌氯化钠 - 蛋白胨缓冲液至 100ml， 振摇，研磨至供试品分散均匀，制成 1:10 的供试液。取 1:10 的供试液 1ml，置 pH7.0 无 菌氯化钠 - 蛋白胨缓冲液 9ml 中，即为 1:100 的供试液。必要时，同法系列 10 倍稀释至 1:1000 的供试液。细菌计数，取 1:100 的供试液 1ml，注皿，依法检查 （中国药典 2010 年 版一部附录 XIII C ）；霉菌和酵母菌计数，取 1:10 的供试液 1ml，注皿，依法检查 （中国 药典 2010 年版一部附录 XIII C ）；大肠埃希菌检查，取 1:10 的供试液 10ml，置胆盐乳糖 培养基 100ml 中，依法检查 （中国药典 2010 年版一部附录 XIII C ）；大肠菌群检查，取含 10ml 的乳糖胆盐发酵培养基管 3 支，分别加入 1:10、1:100、1:1000 的供试液各 1