项目质控员常规质控记录表.doc

项目质控员常规质控记录表 项目名称 项目质控员 启动会时间 启动会后检查情况 年 月 日 中心内部各类医疗设备是否完备且运行良好 急救药品是否齐备且均在有效期范围内 授权的研究者是否都能加过GCP培训 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 发现的问题： 第一例受试者入组一周内检查情况 年 月 日 第一例受试者入组时间： 年 月 日 受试者是否签署知情同意书 入组患者是否符合入组标准 是否完全按方案要求做各类检查化验 是否按方案要求给药 是否按要求填写病例报告表 是否按要求管理临床试验用药 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 发现的问题： 常规检查 年 月 日 本月新入组病例数： 人 本月完成研究的病例数： 人 新入组受试者是否签署知情同意书 新入组入组患者是否符合入组标准 是否完全按方案要求做各类检查化验 是否按方案要求给药 是否按要求填写病例报告表 是否按要求管理临床试验用药 药品发放记录是否完整 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 发现的问题： 常规检查 年 月 日 本月新入组病例数： 人 本月完成研究的病例数： 人 新入组受试者是否签署知情同意书 新入组入组患者是否符合入组标准 是否完全按方案要求做各类检查化验 是否按方案要求给药 是否按要求填写病例报告表 是否按要求管理临床试验用药 药品发放记录是否完整 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 发现的问题： 常规检查 年 月 日 本月新入组病例数： 人 本月完成研究的病例数： 人 新入组受试者是否签署知情同意书 新入组入组患者是否符合入组标准 是否完全按方案要求做各类检查化验 是否按方案要求给药 是否按要求填写病例报告表 是否按要求管理临床试验用药 药品发放记录是否完整 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 发现的问题：