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标准检测
Standard and Testing
医疗器械电磁兼容标准中对随机文件
的编写要求
缪佳 江苏省医疗器械检验所 （南京210012 ）
文章编号：1006-6586(2013)05-0038-04 中图分类号：R312 文献标识码：A
收稿日期： 内容提要：结合YY0505 、GB/T18268.1及GB/T18268.26标准中对随机文件的要求，介绍了医疗器械
2013-04-25
电磁兼容标准中对随机文件的规定，举例介绍了医疗器械制造商如何编写产品随机文件
的相应内容。
关键词： 医疗器械 电磁兼容 随机文件 编写
Compiling Requirement for Accompanying Documents of
Medical Equipment in EMC Standards
MIAO Jia Jiangsu Province Institute for Medical Equipment Testing (Nanjing 210012)
Abstract: Combining the requirements of accompanying file in YY0505, GB/T18268.1 and GB/T18268.26 standard. Describes the compiling
requirements for accompanying documents of medical equipment in EMC standards. Examples to introduce how to manufacturers
of medical devices to prepare the corresponding content product accompanying documents.
Key words: medical equipment ， EMC ， accompanying documents ， compile
0. 引言
国家食品药品监督管理总局于2012 年 12 月 说明、技术说明以及电气安全标准规定的必要内
17 日发布了关于发布实施YY 0505-2012 医疗器 容外，也要符合电磁兼容标准的相应要求。由于
械行业标准的公告，规定自2014 年 1 月 1 日起 大多数企业对于医疗器械电磁兼容标准要求还比
YY0505-2012 标准正式实施。而医疗器械生产企 较陌生，其产品的随机文件在电磁兼容检测过程
业作为保证产品质量的第一责任人，在电磁兼容 中出现的问题较多。
标准发布实施后，要立即在研制、生产等全过程 医疗器械需要进行电磁兼容测试的产品包括
中贯彻实施电磁兼容标准，确保产品符合电磁兼 了所有有源产品，基本上可以分为医用电气设备
容标准要求。随机文件作为医疗器械产品的重要 及医疗实验室用设备两大类，其执行的电磁兼容
组成部分，除了应该包含产品的一般信息、使用 通用标准分别是YY 0505 、GB/T 18268 。这两份
.
38 中国医疗器械信息 | China Medical Device Information
标准检测
Standard and Testing
通用标准中对于随机文件的要求有所区别，下面 的随机文件编写要求，希望帮助读者进
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