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年度产品质量回顾 9. 补充 9.1 供应商的管理情况回顾 根据年度供应商审计安排及质量状况对供应商进行质量审计和确认，并进行质量风险评估，对审计中发现的偏差督促供应商进行整改和落实，并对整改效果进行确认。 原辅料/ 内包装材料 供应商 审计报告号 审计情况 整改落实情况 XXXX XXXXX XX-XXX XXXX XXXX XXXX XXXXX XX-XXX XXXX XXXX -*- 年度产品质量回顾 9. 补充 9.2 集团内部文件要求 9.2.1 报告中所包含的产品清单 代号、名称、国家、包装规格、包装材料 9.2.2 原辅料经确认供应商清单 原料代号、名称、原料或辅料、生产商、供应商 9.2.3 主要包装材料经确认供应商清单 包装材料代号、名称、原料或辅料、生产商、供应商 -*- 年度产品质量回顾 9. 补充 9.2 集团内部文件要求 9.2.4 验证总计划、再验证和确认所依据的SOP或其他文件清单 文件号、题目 9.2.5 与外部公司的技术协议清单 外部公司的名称、技术协议有效期限、文件号等 -*- 年度产品质量回顾 谢谢！ -*- 年度产品质量回顾 附件 8: 2010年XXXX 20%中链甘油三酸酯趋势分析图 -*- 年度产品质量回顾 举例： XXXX（中/长链脂肪乳剂） 20％ 小结： 从以上检测数据汇总和各检测项目趋势分析图来 看，2010年和2009年力能20%产品质量统计数据 无明显差异，产品质量得到有效地控制。 -*- 年度产品质量回顾 5. 质量回顾 5.3 报废产品 2010年 XX 产品有/无发生报废（如有报废产品，需对 产品报废的原因，以及所采取的整改措施进行总结） 具体内容见下表： 品名 规格 批号 报废 数量 相关偏差 报告号 报废原因 纠正及 预防措施 －－ －－ －－ －－ －－ －－ -*- 年度产品质量回顾 5. 质量回顾 5.4 偏差回顾 参考文件：《年度偏差汇总报告》 2010年共发生偏差 XXX 起，其中关键偏差 X 起，重 要偏差 XX 起。与本产品有关的关键偏差 X 起，重要 偏差 X 起。具体内容见下表： 评价：XXXXXXXXX 偏差 报告号 涉及产品批号 偏差描述 调查及处理 纠正及 预防措施 －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ -*- 年度产品质量回顾 5. 质量回顾 5.4 偏差回顾 以上发生的偏差是否影响相关产品的最终放行。 对于关键偏差、重要偏差及重复出现的轻微偏差应作相应的“纠正和预防措施”，并对“纠正和预防措施”的实施情况和效果进行全程监控。 -*- 年度产品质量回顾 5. 质量回顾 5.5 检验结果超标（OOS)回顾 2010年共发生检验结果超标 XX 起。其中与 XX 产品 有关的检验结果超标 X 起。具体内容见下表： 评价：XXXXXXX 报告编号 涉及产品 涉及批号 调查结果 纠正及预防措施 －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ -*- 年度产品质量回顾 5. 质量回顾 5.5 检验结果超标（OOS)回顾 以上发生的OOS是否影响相关产品的最终放行。 超标的原因可能有以下三种不同情况： 1.实验室偏差 2.与生产工艺无关的偏差（如车间和QA取样人员的差错） 3.与生产工艺有关的偏差。 所有检验结果超标的情况均需进行调查，调查分为实验室调查和全面调查两步进行。 -*- 年度产品质量回顾 5. 质量回顾 5.6 工艺/检验方法变更 2010年有无与 XX 产品相关的重大变更，如有变更按下表进行统计： 评价：XXXXXXXXX 申请日期 变更编号 变更内容 变更结果及评价 申报情况 －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ -*- 年度产品质量回顾 5. 质量回顾 5.7 注册变更(申报/批准/退审) 2010年有无与XX产品相关的注册变更。 （包括产品的再注册、原料变更的补充注册等） -*- 年度产品质量回顾 5. 质量回顾 5.8 稳定性考察 参考文件：《年度产品稳定性汇总报告》 2010年正在进行的 XX 产品稳定性试验见下表（具体 数据详见《2010年XX产品稳定性试验汇总报告》）： 年份 批号 考察条件 考察结果 备注 2008 XXXXXXXXXX －－ －－ －－ －－ －－ －－ 2009 XXXXXXXXXX －－ －－ －－ －－ －－ －－ 2010 XXXXXXXXXX －－ －－ －－ －－ －－ －－ -*- 年产品度质量回顾 5. 质量回顾 5.8 稳定性考察 小结：XXXXXX（考察期内产品质量是否符合注册标准） 如在有效期内达不到注册要求或存