【论文】基于GCP的药物临床试验质量管理探讨.pdfVIP

·政策研讨· 基于GCP的药物临床试验质量管理探讨 李天萍 沈昊 王辉 粱宁霞 王虹 赵俊 【摘要】遵循《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床评价是根本原则。本文对我国药物I临 床试验机构、合同研究组织及政府监管部门的临床研究质量与管理现状进行了分析，旨在探索有效的 质量管理模式，为研究者及管理者提供参考。 【关键词】药物临床试验； 药物临床试验； 质量管理规范 药物临床试验是为了评价试验药物的疗效及安 督管理局(StateFoodand Drug 全性而在人体(患者和健康志愿者)进行的药物系统 性研究。1998年我国卫生部与药监局颁布了《药物GCP指导原则为蓝本，结合我国的国情而修订的。 clinical 临床试验质量管理规范》(good practice， GCP)[1]，GCP的实施走上了法制化、规范化，成为但与ICH—GCP不同的是，我国政府对开展临床试 保证药品安全、有效、质量可控的重要手段。GCP 验的医疗机构实行资格准入制，即必须在SFDA批 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织 准的临床试验机