洁净环境灭菌与检查.pptVIP

2. 厂区布置 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 (2) 生产车间与实验动物房、附属车间分开，即洁净区与污染区、非洁净区分离，以保证产品质量和防止散毒、污染；人流与物流分开；洁净物与污染物分流。 (3) 生产房应充分利用组合式车间结构，并根据要求设立不同洁净级(100级、1000级、l0000级、100000级)的洁净生产区和缓冲区。 我国生产厂房的洁净等级标准 ※ 100级：灌装前不经无菌过滤的制品及配制、合并、精制、 添加稳定剂、佐剂、灭火剂等。 ※ 10000级：灌装前需经无菌过滤的制品及其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等。 ※ 100000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等。 ※ 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装，抗原、抗体分装，应在100000级环境、局部100级级下进行。 不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa(0.5mm水柱)；洁净区与非洁净区之间的静压应≥l0Pa(1.0mm水柱)；静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。 (5) 生产用苗(毒)种和非生产用菌(毒)种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。 （6）必须建立等级实验动物房； （7）绿化设计要做到“土不见天”。 任务1、 领取并配制消毒剂 知识链接： 一、消毒剂的种类 清洁剂包括：洗衣粉溶液、洗衣液、洗手液、洁厕剂、洗洁精、硫酸-重铬酸钾洗液、0.2%、1%、2%NaOH溶液、1%稀盐酸、95%乙醇溶液、乙醇：乙醚（3：7）混合液。 消毒剂包括：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、4%苯酚液、2%过氧乙酸、2%甲酚皂溶液、3%碘酊、84消毒液。 空气消毒剂：臭氧 二、常见消毒剂的配制与稀释 采用稀释法配制消毒剂，其公式是： CV=C1V1 C：浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积 C1：稀溶液的浓度 V1：欲配制稀溶液的体积。 注意事项： 万级洁净区所用消毒剂的配制用水为注射用水，十万级洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水。 万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。 配制消毒剂时必须二人复核操作。并及时填写配制记录。 配制消毒剂必须戴保护用品，避免烧伤。 在指定地点配制消毒剂，避免造成污染。 评分标准： 知识链接： 清洁频率及范围： 操作室每天生产前、工作结束后，进行1次清洁、消毒，每天用臭氧消毒60分钟。 清洁范围：操作台面、门窗、墙面、地面、用具及其附属装置、设备外壁等。 每星期六工作结束后，进行全面清洁、消毒1次。 清洁范围：以消毒剂擦拭室内一切表面，包括墙面、照明和顶棚。 每月，室内空间用臭氧消毒150分钟。 根据室内菌检情况或出现异常，再决定消毒频率。 倒班生产，两班清洁时间，间距应在2小时以上。 更衣室、缓冲间及公共设施，由专职清洁工每日上班后，下班前进行清洁、消毒。 消毒剂及使用方法： 用于消毒表面的有：0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂液、75%乙醇溶液。 用于空间消毒的有：臭氧。 消毒剂使用前，应经过0.22μm微孔滤膜过滤。 各种消毒剂每月轮换使用。 消毒剂从配制到使用不超过24小时。 任务实施： 一、准备工作 领NaCl（50-100PPm）每天用于手消毒 领NaCl（200-250PPm）用于洁具和下水道的消毒 领75%酒精和NaCl（150-200PPm）用于工器具的消毒 领75%酒精用于设备表面的消毒 用紫外线对整个洁净区空气和设备表面杀菌消毒 二、清洁消毒步骤 清洁、消毒方法： 先用灭菌的超细布，在消毒剂中润湿后，擦拭各台面、设备表面，然后用灭菌的不脱落纤维的清洁布擦拭墙面和其它部位。最后擦拭地面。 操作室每天清洁后，对房间进行臭氧消毒。 清洁程序： 清洁过程中本着先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的擦拭原则。 清洁效果评价： 目检各表面应光洁，无可见异物或污垢。 QA对尘埃粒子、沉降菌进行检测，应达到标准。 清洁工具的清洁及存放： 清洁工作结束后，清洁工具按清洁工具清洁规程清洗、存放并贴挂状态标示。 问题思考： 为什么各种消毒剂每月轮换使用？ 任务3、测定模拟洁净区的沉降菌 学习目标： 1、了解洁净区沉降菌监测原理； 2、熟悉洁净区沉降菌监测标准操作规程(SOP)； 3、学会洁净区沉降菌监测操作方法，并会填写填写检查记录。 任务提出： 洁净区清洁消毒后，需经过监测，各项指标合格后方可使用。本次任务是对洁净区沉降菌进行监测。 任务分析：