粉针+制水-2013.pdf

粉针剂 一、概 述 二、无菌分装 针剂 三、冻干 针剂 一、概述 以固体形态封装，使用前加入注射用水或其他溶媒， 将药物溶解而使用的一类灭菌制剂；主要是一些在水溶 液中易降解失效的抗菌素、生物制品等。 制备方法： 1. 无菌分装 —— 将药物精制成无菌粉末，在无菌条 件下直接分装在灭菌容器中密封而成。 2. 冷冻干燥 —— 将药物制成无菌水溶液，在无菌条 件下经滤过、灌装、冷冻干燥、再充惰性气体, 封口而 成。 二、无菌分装 针剂 （一）工艺流程 （二）无菌分装粉针剂生产设备 （三）分装粉针剂车间布置 (一) 工艺流程 B下A C 级洁净区 注射用水洗 干燥灭菌 D 级洁净区 灭菌 工艺简介 1. 玻璃瓶处理 粉针剂用玻璃瓶采用超声波清洗、经纯水冲洗，最后 一次用孔径0.22 μm微孔滤膜滤过的注射用水冲洗。 洗净的玻璃瓶在4 h 内灭菌和干燥，达到洁净、无菌、 干燥、无热原。粉针剂用玻璃瓶的清洗、灭菌和干燥分 别在专用的清洗设备和灭菌干燥设备中进行。 2. 瓶塞的处理 胶塞用稀盐酸煮洗、饮用水及纯化水冲洗，最后用 注射用水漂洗。洗净的胶塞进行硅化，硅油应经180℃加 热1.5h去除热原，处理后的胶塞在8h内灭菌。胶塞可采 用纯蒸汽灭菌，在121℃灭菌40min ，并在120℃烘干。 灭菌后的胶塞在100级层流下存放或存放在专用容器中。 3. 粉针剂的充填及盖胶塞 采用容积定量或螺杆计量，通过装 机构定量地将药 粉分装在玻璃瓶内，并在同一洁净等级环境下将经过清 洗、灭菌、干燥的洁净胶塞盖在瓶口上。此过程是在专 用的分装机上完成。 4. 轧封铝盖 在玻璃瓶装 盖胶塞后,将铝盖严密地包封在瓶口上， 保证瓶内的密封，防止药品受潮、变 。 5. 半成品检查 方式：目测； 内容： 1) 玻璃瓶有无破损、裂纹; 2) 胶塞是否盖好; 3) 铝盖是否包封完好; 4) 瓶内药粉剂量是否准确,有无异物等 6. 粘贴标签、外包 (二) 生产设备 超声波洗瓶机 贴标机 转盘 灯检机 网带宽900 隧道烘箱 轧盖机 传送带 转盘 分装机 传送带 传送带 粉剂分装 轧盖 联动线工艺流程图 粉针剂的分装机 针分装机是将无菌的 状药品定量分装在经过 灭菌干燥的玻璃瓶内，并盖紧胶塞密封的设备。 常用分装机：螺杆式分装机和气流分装机。 分装环境： 灭菌室内：湿度45-60% 恒温20 ±2℃ 洁净级别：B级下的局部A级 1. 螺杆分装机 原理：利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内达到定 量分装的目的 优点：具有结构简单、无需净化压缩空气及真空系 统等附属设备，使用中不会 生漏粉、喷粉，调节 装量范围大以及原料药 损耗小等优点， 缺点：速度较慢，对原始药 状态有一定要求(爽滑 性) ， 螺杆式分装机 主要部件： 带搅拌的 箱 螺杆计量分装头 胶塞振荡料斗 真空吸、盖