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5过程控制及检验操作规范,过程检验规范,药品检验操作规范,药品检验标准操作规范,中国药品检验操作规范,过程检验控制程序,过程检验控制计划,2物料检验及过程控制,成品检验规范,检验批划分规范
文件修改信息
版号 文件修改
申请号 修改纪要 修改人 审核人 批准人 生效日期
目的
确保各控制点受控,生产出的产品合格。
范围
整个生产过程的品质控制
职责
3.1品控员负责对生产过程中各品控点的品质控制及各项目的检测;
3.2品控领班负责对品控过程及检测方法的检查;
3.3品控主管负责对品质检查结果的审核及对异常情况的处理。
定义
无
程序
5.1水质检测标准
5.1.1水的味道、气味和外观检验规范
5.1.1.1准备材料及化学剂:50 ml玻璃烧杯、品评杯
5.1.1.2 测试方法:将水注入烧杯,并对着白色背景评价外观(颜色和浑浊度)。
检测项目 监测情况 结果判定
颜色 无色 无 有颜色痕迹 轻微 有明显颜色 严重
浑浊度 无任何可见物 无 细看能看到浑浊物 轻微 有明显浑浊 严重
气味 无气味 无 细闻能看闻到气味 轻微 有明显气味 严重
5.1.2水质PH值 原理pH值由测量电池的电动势而得。该电池通常由饱和甘汞电极为参比电极,玻璃电极为指示电极所组成。在25℃,溶液中每变化1个pH单位,电位差改变为59.16毫伏,据此在仪器上直接以pH的读数表示。温度差异在仪器上有补偿装置。步骤
A 仪器校准:操作程序按仪器使用说明书进行。先将水样与标准溶液调到同一温度,记录测定温度,并将仪器温渡补偿旋纽调至该温度上。用标准溶液校正仪器样品测定测定样品时,先用蒸馏水认真冲洗电极,再用水样冲洗,然后将电极浸入样品中,小心摇动或进行搅拌使其均匀,静置,待读数稳定时记下pH值。
式中:X—水样总硬度(以CaCO3计),mg/L;
V1—滴定水样所需EDTA滴定液之ml数;
M(CaCO3)--CaCO3的摩尔质量,100.08g/mol
C(EDTA)--EDTA溶液的浓度,mol/L;
V----水样体积,ml
5.1.9总氯、余氯检验规范
5.1.9.1 准备材料及试剂:
哈希氯测试仪型号CN-80、氯色盘、方形混合瓶、平底观色管、观色管
塞子、 转换观察长度结合器、观色管插入物、DPD游离氯片剂(产品14070-99)/DPD总氯片剂
5.1.9.2 测试项目:
检查原水、蓄水池水、碳滤水、砂滤水、盖消毒水的氯含量。
5.1.9.3 测试步骤:
5.1.9.3.1 余氯测定:
A、用样品冲洗方形混合瓶二次,加样品至25ml标记处。
B、将一片DPD游离氯片剂加到样品中,仔细旋转,予以混合。
注:在加DPD粉后1分钟内完成测试。粉剂一定要完全溶解才能得到准确结果。
C、将测试样品加到平底观色管中至5ml标记处。
D、用未处理的待测试水加到第二只平底观色管至5ml标记处,作空白用。
E、若转换观察长结合器仍在比色镜中的原位上,则予以拆除。
E、将管子放到比色计中,测试样品放在右边小室中。
F、将比色计照光,并移动圆盘,直到二个中间窗看到相同的颜色为止。
G、从第三个窗口中读取样品的游离氯浓度。如样品已被稀释,则乘系数。
例如:一份待测试水被二份无需氯量水稀释。刻度读数为2.0。
游离氯(mg/L)=2.0×3=6
5.1.9.3.2 总氯测定:
A、用样品冲洗方形混合瓶二次。加样品至25ml标记处。
B、将一片DPD总氯片剂加到样品中。仔细旋转,予以混合,并放置5分钟。
注:片剂一定要完全溶解才能得到准确的结果。
C、将测试样品加到第二只平底观色管至5ml标记处。
D、用未处理的待测试水加到第二只平底观色管至5ml标记处,作空白用。
E、若转换观察长结合器不在比色镜中的原位上,则予以装上。
F、将管子放到比色计中,测试样品放在右边小室中。
G、将比色计照光,并移动圆盘,直到二个中间窗看到相同的颜色为止。
H、从第三个窗口下部标尺中读取样品的总氯浓度(毫克/升),所得的值除以5 即为总氯值。
5.2产品理化指标检测操作标准
5.2.1糖度的检验规范
5.2.1.1仪器:DE-45密度仪
5.2.1.2步骤:
5.2.1.2.1打开仪器,通电预热10分钟;
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