纠正措施和预防措施操作规程.docVIP

纠正措施与预防措施操作规程 目 的：规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查后采取的纠正措施和预防措施Corrective Action Preventive Action，以下简称CAPA）的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件，满足法规要求，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度，对于不可消除根本原因的缺陷降低风险。 使用范围：适用于产品形成全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《纠正措施与预防措施管理规程》 责 任：与CAPA相关的部门执行CAPA实施的申请及实施、报告；质量保证部负责CAPA报告编号，对CAPA报告进行档案管理，并负责监督各部门对CAPA信息的汇报、CAPA执行；相关部门及领导对CAPA实施进行审批、指导。 文件内容： 1．定义： 1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。 1.2纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。 1.3预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。 2．CAPA分类：重大、重要、一般 2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。 2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。 2.3一般：经确认不属于2.1和2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。 3．CAPA流程图： 4．CAPA操作程序： 4.1确认执行CAPA流程：出现不符合或潜在不符合、不期望的事件时，应先评估，并采取及完成矫正措施和控制措施。如果采取矫正措施、控制措施后，继续出现不符合或潜在不符合、不期望的现象，则应向部门负责人汇报，由部分负责人指定CAPA领导者，由CAPA领导者进行初步确定CAPA。 4.2初步确定CAPA：CAPA领导者首先应按‘CAPA实施申请表’项目要求进行CAPA的团队组建、事件调查、纠正措施及预防措施行动、CAPA实施（风险）评估及申请实施CAPA。 4.2.1组建团队的要求：由CAPA领导者根据不符合或潜在不符合、不期望事件的性质决定是否需要组建CAPA团队。若需要组建CAPA团队时，CAPA领导者应该根据所需要的技术、知识以及风险评估等进行组建。 4.2.2 事件调查：如涉及调查，CAPA领导者或CAPA团队应按规定进行调查。 4.2.2.1调查流程： ①问题描述：确认并描述不符合或潜在不符合、不期望事件以及所采取的矫正措施，其内容包括： a、对不符合或潜在不符合、不期望事件的级别或重要性评估，及矫正措施的紧急程度的描述。 b、受影响产品或物料的控制，对其它不直接相关的产品或物料批次或部分批次的影响评估。 c、矫正措施的执行情况及结果。 ②根本原因的调查：调查不符合或潜在不符合、不期望事件的根本原因并记录，评估是否需要采取行动，防止不符合或不期望事件的再发生，或潜在不符合事件发生。 4.2.2.2调查的方法： a、因果图； b、5W2H1S： What:做什么？正在做什么？做什么好？有什么做？什么该做？什么浪费？ Why：为什么此人做？为什么做此事？为什么在那里做？为什么在那时做？为什么那样做？为什么有浪费？ Where：在何处做？正在何处做？在何处做好？有何处能做？何处该做？何处浪费？ When：何时做？何时正在做？何时做好？何时能做？何时该做？何时浪费？ Who：何人做？何人正在做？何人做好？有何能做？该有何人做？何人浪费？ How：如何做？如何去做？如何做好？没有其他方法吗？如何浪费？ How Much：成本多少？ Safety：风险性多大？油污保障措施？有无安全隐患？ c、其他方法 4.2.3纠正措施及预防措施行动：确定是执行CA（纠正措施）、PA（预防措施），还是CAPA（纠正措施和预防措施）。确