阿奇霉素干混悬剂说明书20100906(希舒美).pdfVIP

核准日期：2007 年03 月09 日 修改日期：2007 年04 月27 日; 2009 年07 月17 日; 2010 年10 月01 日 阿奇霉素干混悬剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：阿奇霉素干混悬剂 商品名称：希舒美（Zithromax ） 英文名称：Azithromycin for Suspension 汉语拼音：Aqimeisu Ganhunxuanji 【成份】 本品主要成份为阿奇霉素二水合物。 化学名称：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C- 甲基-3-O- 甲基-α-L- 核- 己吡喃糖基)氧]-2- 乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨 基)-β-D-木- 己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮 化学结构式： 二水合物分子式：C H N O ·2H O 38 72 2 12 2 二水合物分子量 ：785.00 无水物分子式：C H N O 38 72 2 12 无水物分子量：749.00 阿奇霉素干混悬剂含有蔗糖，无水磷酸三钠，羟丙基纤维素，合成生物聚合胶，人造樱桃 香精，人造奶油香草香精，人造香蕉香精。 第1 页，共11 页 Version No: 【性状】 本品内容物为颗粒或粉末，气芳香，味甜。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃 体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。 阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可 用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅 毒螺旋体的合并感染）。 【规格】 每袋含阿奇霉素二水合物104.81mg，相当于阿奇霉素100mg。 【用法用量】 每日口服药一次。溶于水中，服用前搅拌均匀。可与食物同时服用。以阿奇霉素干混悬剂 治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下： 成人： 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。 对其他感染的治疗：总剂量 1500mg，每日一次服用本品500mg 共三天。或总剂量相同， 仍为1500mg，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg 。 肾功能不全患者 轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为10-80ml/min）不需要调整剂量，严重肾功能不全 者（肾小球滤过率10ml/min ）用药请遵医嘱。 肝功能不全患者 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。 【不良反应】 虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产 品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。 在临床试验中观察到下列不良事件： 血液和淋巴系统异常：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇 霉素有关。 耳和迷路异常：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。 第2 页，共11 页 Version No: 据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现 大多数患者的听力可恢复。 胃肠道异常：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适（疼痛或痉挛），胃肠胀气。 肝胆系统异常：肝功能异常。 皮肤和皮下软组织异常：包括皮疹和血管神经性水肿在内的过敏反应。 上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括：