深化改革%2c加强新药审批管理.pdfVIP

政府政策法规的制定过程和依据，强调先进的工商管理理论与中国具体情况结合。因此，主要课程设置是， 学习基本的药学普通课程及管理学、西方经济学、企业管理信息系统、管理统计学、会计学、财务管理、市场 营销、经济法、人力资源管理、企业管理、药事管理、药品质量管理、(巾)医药工程、技术经济等。 在课程设置方面，我们广泛听取了校内外专家及行业、企业管理部门人员的多次论证，进行了修改，强 化了对计算机、药事管理、经济管理的教学内容，以适应药学高等教育管理体制改革要求和社会对管理人才 的需求。 深化改革，加强新药审批管理 寿小云 (国家药品监督管理局药品审评中心 100050) 新药的审批管理是药品质量监督管理的重要一环，这项丁作的水准代表了我国新药研究和药品质量管 理的水平。1999年5月1日，国家药品监督管理局《新药审批办法》正式公布实施。它标志我国新药审评管 理在深化改革的道路迈上r一个新的台阶，将使我国的新药审批管理工作进一步规范化、法制化。积极宣 传《新药审批办法》，加强法规政策的落实已成为当前工作的重点之一。本文就新药审批管理的一些问题进 行探讨。 1新药审批管理工作的规范化、法制化、系统化 随着我国新药研究事业的发展，为了提高新药的研制水平，确保新药的安全有效和药品质量的控制，我 国政府陆续颁布了一系列相关的政策法规。加强执法，依法办事，已成为大家的共识。而《新药审批办法》 的颁布，则在新的形势下为我国新药的研制、监督和审批管理提供了充分的法律支持。 《新药审批办法》体现了以法制药的原则。该项法规中对新药管理的程序和职责做了明确的规定。它 规定国家药品监督管理局主管全国新药审批工作，并将新药审批管理分为l临床试验研究和申报生产两个阶 段进行。具体程序是研制新药要经过省级药品监督管理部门初审，再由国家药品监督管理局审批，经批准 后方可进行临床研究或生产上市。这种初审、终审分极审查制度，从程序上切实加强了对新药审批管理的 把关作用。 近几年反应比较多的是原始资料的核查问题。原始的实验数据、原始的研制资料、原始的临床试验纪 录是否规范，能否真实反应研制情况，关系到申报资料的真实性、可靠性。过去的审评_【作曾傲了某些调档 核查，但尚未形成一种法定审评程序。此次作为加强管理的新举措，《新药审批办法》规定了对品种原始资 料进行核查的制度。要求新药申报单位的新药研究原始资料及其档案资料必须真实、完整、规范。省级药 品监督管理部门受理新药申报后，对申报的原始资料进行初审，并派员对试制条件进行实地考察，填写现场 考察报告后随资料上报。必爰时国家药品监督管理局可调阅核查，并可根据审评的需要安排中国药品生物 制品鉴定所进行实验室技术复核。同时对于申报过程中出现的违规作假现象将予以严厉处置。这一系列 措施加大了对违纪现象的打击力度，意在杜绝新药申报过程中的个别虚假成分，以此保障新药申报资料的 真实、可靠，将对净化申报环境，提高新药研制水平具有深远的意义。 2加强对研制生产过程的管理机制。确保药品的质量 优良的研制条件和先进的生产体系是高品质药品产生的基础。在过去的审评过程中制定了多项法规 政策，从不同角度加强了对审评工作的监督管理，起到良好的作用。为了提高我国的新药整体研制水平和 药品质量，《新药审批办法》对申报临床和生产的各个环节进行了解剖研究，包括申报单位资格的确认，试验 条件质量管理的要求，临床试验过程及研究质量的监控等关系到品种内在品质的关键问题，加大了管理力 度，分别制定了严密的管理措施。 就我国药品审批法规来说，国家鼓励研究创制新药，fI=l对新药申报者的资格要求并没有硬性规定。作 为新药研究具体工作来说，往往需要多层次、多领域的专业技术协同努力才能完成。很难想象没有充分技 术实力和科研设备的情况下能研制出台乎质量要求的新药。因此，有必要提出承担新药研究具体工作的单 243 位应是具有法定资格的实体。其组织机构需要具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪 器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》进行器记备案。 茵理试验的结论对保障人体用药安全具有重要的意义。为了提高人体用药的安全性和实验结论盼可 靠性，法规对从事新药安全性研究的实验室制定了严格的管理措施，规定实验研究过程必须遵循《药物非晒 床研究质量管理规范》(GLP)。