临床试验机构的_管人_法则_江旻.pdfVIP

医药经济报/2013 年/10 月/30 日/第 006 版 临床研究 临床试验机构的“管人”法则 足够的人员和合理的岗位配置是推动机构进入良性循环的必要条件 北京大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任 江旻 纵观我国药物临床试验机构的历史，自 1983 年以来已走过了 30 个春秋。药物临床试验机构 的发展历经了卫生部《新药审评办法》、《卫生部临床药理基地指导原则》，到原国家食品药品监 督管理局和卫生部共同颁布的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的 3 个里程碑式的历 史跨越。机构名称由药理基地最终更名为国家药物临床试验机构。全国的药物临床试验机构由最 初的 35 家 114 个专业，发展到 2012 年 6 月共有 432 家机构 560 个专业，发展速度惊人，规模也 越来越大。 组织管理架构有中国特色 药物临床试验机构作为一种有明显中国特色的管理部门，在临床试验开展过程中需要承担多 方面的管理和监督职能。机构如何健全内部管理体系、建立和谐对外关系和良好的自我更新系统， 从而在临床试验实施的过程中充分发挥组织管理职能，遵从且科学规范地实施临床试验，保证试 验结果的真实性和可靠性，最大限度地保障受试者的权益，增强机构核心竞争力，是每个药物临 床试验机构的长期目标。而内部管理体系的建立是实现这一目标的核心基石。 内部管理体系主要分为人员组织结构和管理制度两个方面。对照《药物临床试验机构资格认 定办法》，结合我院药物临床试验机构人员岗位管理的经验和体会，做一个简单的介绍。 根据 GCP 要求，我们的临床试验机构建立了完整的组织体系，分别设立了国家药物临床试 验机构及独立的伦理委员会。机构下属有机构办公室、专业组、Ⅰ期临床研究室以及试验中心药 房。机构办公室按照职能层次划分，下设质量控制小组、研究护士团队以及事务人员、档案管理 等。 岗位管理进入良性循环 机构人员的岗位设置和管理模式往往是结合各医院的情况而定的，机构办公室人员为兼职或 专职，分级质控人员从何而来、项目管理人员如何配置等不一而定。但万变不离其宗，无论如何 设定，足够的人员和合理的岗位配置是推动机构进入良性循环的必要条件。 机构办公室是机构运转的核心，带动机构上下的工作有序、顺利地开展和调度。办公室按照 工作职能又划分为几个层次。 事务层面 从一项临床试验立项开始到完结收尾，整个过程所涉及到的所有文件的审核以及 财务部分的管理等工作，需要事务人员全程跟进。包括立项审核-协议审核-财务管理的逐级审核 等。这一环节的工作需要能够与申办方、研究小组以及院内其他部门及时沟通、反馈，最好由 1～ 2 名专职人员来承担，同时由办公室主任来进行汇总。 质控小组 临床试验的质量控制是任何一家机构都不可忽视的工作重心。机构应组建独立的 临床试验质控团队，并制定完整的质控计划。质控人员最好是专职也可兼用兼职的人员，只要能 够有充足的时间和知识来完成这项工作。质控人员在和研究小组以及监察员协调沟通的基础上， 按照试验进度，定期开展质控工作。机构派遣的质控人员的工作侧重点在于对项目的抽查以及对 监察员工作的审核，而并非全面的核查。优化机构质控人员的工作效力，提高质控的效果，是机 构质控的工作方向。 研究护士 研究护士是由医院培养并派遣到研究组负责项目管理的护士，她们在临床试验中 第 1 页 共 2 页 起到一定的协调作用，并能减轻医生的工作负担。在我院，研究护士是临床试验最重要的一线管 理人员。她们有完整的工作职责和团队编制，隶属于机构编制，也统一受护理部管理。 机构根据病种和承担的项目数，将研究护士分配到研究组管理一定数量的研究项目，她们独 立于临床护士只服务于临床试验。研究护士除了熟悉临床试验方案，熟悉院内的各种流程，熟悉 试验药品，还要协调患者的各种情况，协调申办方的要求，协调研究者的时间，更重要的是对整 个临床试验质量和进度的把控。因此，有些机构也把研究护士的职能叫做协调员。她们是临床试 验的纽带，将院内的机构以及临床研究组、患者以及外部的申办方、CRO 公司人员都连接起来， 为临床试验提供强大的推动力。医院是否能够为研究护士提供整体的团队编制以及晋升的方案， 是组建研究护士团队的最根本问题。 目前，SMO 公司提供的 C