洁净区控制与评价.pdf

微生物实验室质量控制 医药工业洁净室(区) 的环境控制与评价 主讲人：　崔强 2006年10月 E-mail: cui.qiang@ Slide 1 of 90 微生物实验室质量管控制 简要回顾 生 微 除 消 和 止 防 环境维护 合适的消毒方式 施 措 的 染 污 物 原料、介质的污染控制 制备工艺控制 灭/除菌工艺 Slide 2 of 90 医药工业洁净室(区) 的环境控制与评价 目的 熟悉专业术语. 介绍洁净级别的划分方法. 总述洁净区环境控制与评价的原则. 建立完整的环境控制方案. 实例分析 环境监控有助于动态审查相关SOP的执行情况 生物安全柜的使用 Slide 3 of 90 医药工业洁净室(区) 的环境控制与评价 洁净室(区)性能测试要求(一) 规定性测试 空气洁净度测试 静压差测试 风速或风量测试 Slide 4 of 90 医药工业洁净室(区) 的环境控制与评价 洁净室(区)性能测试要求(二) 选择性测试 过滤器检漏 温度 气流流型 相对湿度 自净时间 噪声 污染泄漏 照度 Slide 5 of 90 医药工业洁净室(区) 的环境控制与评价 过滤器检漏 设备 DOP （邻苯二甲酸二辛酯） PAO （聚α-烯烃） 检漏仪 气溶胶发生器 Slide 6 of 90 医药工业洁净室(区) 的环境控制与评价 过滤器检漏 工作示意图 压缩气体 PAO PAO发生器 Slide 7 of 90 气溶胶光度计 医药工业洁净室(区) 的环境控制与评价 过滤器检漏 效率与穿透率 K ＝（1 - α）×100% K ，高效过滤器穿透率，% α，高效过滤器效率，% 穿透率合格标准 高效过滤器穿透率 0.01 % 亚高效过滤器穿透率 5.00 % Slide 8 of 90 医药工业洁净室(区) 的环境控制与评价 相关术语(一) 洁净区(室) 悬浮粒子，粒径 洁净度或洁净级别 菌落单位 单向流 Slide 9 of 90 医药工业洁净室(区) 的环境控制与评价 相关术语(二) 动态洁净室